經(jīng)(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)(jīng)濟(jì)網(wǎng)(wǎng)北京5月26日訊 在此次抗擊新冠肺炎疫情的過(guò)程中，中醫(yī)藥發(fā)(fā)揮了不可替代的作用，成為中國疫情防控的一大亮點(diǎn)(diǎn)。尤其是以“清肺排毒湯”為代表的中醫(yī)藥有效方劑在新冠肺炎臨床救治中療效確切，發(fā)(fā)揮了重要作用。隨著(zhù)我國疫情防控進(jìn)(jìn)入新階段，面對(duì)國際疫情蔓延態(tài)(tài)勢，如何更好地發(fā)(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特作用和優(yōu)(yōu)勢？在今年全國兩會(huì)(huì )期間，全國政協(xié)(xié)委員、民建中央調(diào)研部部長(cháng)陳百靈建議按照中醫(yī)藥發(fā)(fā)展規(guī)律，進(jìn)(jìn)一步加快中醫(yī)藥抗疫成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)(jìn)以“清肺排毒湯”為代表的有效方藥向中藥新藥轉(zhuǎn)化，促進(jìn)(jìn)我國中藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)原始創(chuàng)(chuàng )新，推動(dòng)(dòng)中醫(yī)藥行業(yè)(yè)高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展。

　　對(duì)此，陳百靈提出三個(gè)(gè)建議：

　　一是基于中醫(yī)特色理論進(jìn)(jìn)一步修訂完善現(xiàn)行相關(guān)(guān)法條法規(guī)?！噸興幾��?cè)管理?zhuān)門(mén)規(guī)定》第九條，建議修改為“藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)或已有人用經(jīng)(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)”；第十條，建議修改為“突發(fā)(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)(shí)運(yùn)用中藥人用經(jīng)(jīng)驗(yàn)對(duì)已上市中藥增加功能主治和具有顯著(zhù)療效中藥復(fù)方制劑實(shí)(shí)施特別審批”，并增加“經(jīng)(jīng)過(guò)臨床大范圍推廣應(yīng)用行之有效的中藥復(fù)方制劑可實(shí)(shí)施特別審批”“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后臨床研究”的條款表述?！端幤犯綏l件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序》第一部分適用范圍，建議修改為“藥物臨床試驗(yàn)期間或疫情救治需要，符合以下情形的藥品，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)”，并在第二點(diǎn)(diǎn)增加“國家中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)定急需的中藥，藥物臨床試驗(yàn)或已有人用經(jīng)(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)(jià)值的”的條款表述。

　　二是建立基于中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)相結(jié)合的評(píng)價(jià)(jià)體系，優(yōu)(yōu)化中藥新藥注冊(cè)管理和審評(píng)審批機(jī)制。通過(guò)建立健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)(diǎn)的中藥安全、療效評(píng)價(jià)(jià)方法和技術(shù)(shù)標(biāo)準(zhǔn)，改革完善現(xiàn)行的中醫(yī)藥注冊(cè)管理及審評(píng)審批管理規(guī)定，加快構(gòu)建基于中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，實(shí)(shí)施基于臨床價(jià)(jià)值的新型審評(píng)審批制度，優(yōu)(yōu)化基于古代經(jīng)(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)技術(shù)(shù)要求，優(yōu)(yōu)化應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)(fā)事件的新藥注冊(cè)審批制度，加快中藥新藥審批。

　　三是加快中藥有效方藥成果轉(zhuǎn)化，加快審批上市，并持續(xù)跟進(jìn)(jìn)臨床用藥服務(wù)(wù)。充分總結(jié)此次抗擊疫情中藥品應(yīng)急審評(píng)審批經(jīng)(jīng)驗(yàn)，建立符合中藥特點(diǎn)(diǎn)的新藥開(kāi)發(fā)(fā)模式，推動(dòng)(dòng)具有人用經(jīng)(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的中藥復(fù)方制劑的現(xiàn)代化成果轉(zhuǎn)化，盡快實(shí)(shí)現(xiàn)審批上市，并在臨床應(yīng)用中加強(qiáng)藥品的質(zhì)(zhì)量安全管理，讓中醫(yī)藥抗擊疫情成果發(fā)(fā)揮更大作用，為“健康中國”建設(shè)作出更大貢獻(xiàn)。