谷雨春生物董事長(cháng)張?jiān)亸?qiáng)接受中國經(jīng)(jīng)濟(jì)網(wǎng)(wǎng)記者采訪(fǎng)。中國經(jīng)(jīng)濟(jì)網(wǎng)(wǎng)記者郭文培攝

中國經(jīng)(jīng)濟(jì)網(wǎng)(wǎng)濟(jì)南10月27日訊（記者郭文培 秦佳鳴）“到2027年，我們?cè)偕t(yī)美產(chǎn)(chǎn)品的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量將突破10個(gè)(gè)，占據(jù)國內(nèi)再生類(lèi)材料市場(chǎng)10%以上的份額！”谷雨春生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“谷雨春生物”）董事長(cháng)張?jiān)亸?qiáng)近日在接受中國經(jīng)(jīng)濟(jì)網(wǎng)(wǎng)記者采訪(fǎng)時(shí)(shí)，如此豪邁地表達(dá)了對(duì)公司未來(lái)發(fā)(fā)展的信心。

2025年被業(yè)(yè)內(nèi)視為“再生醫(yī)美元年”，一場(chǎng)由再生材料引發(fā)(fā)的技術(shù)(shù)迭代，正悄然改寫(xiě)醫(yī)美行業(yè)(yè)，以“童顏針”“少女針”為代表的醫(yī)美注射用再生材料產(chǎn)(chǎn)品更是熱度不減。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，截至今年上半年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)上市11款醫(yī)美注射用再生材料產(chǎn)(chǎn)品。

全國獲批產(chǎn)(chǎn)品屈指可數(shù)，谷雨春生物一家企業(yè)(yè)卻計(jì)劃在兩年內(nèi)拿下10款產(chǎn)(chǎn)品的Ⅲ類(lèi)注冊(cè)證——張?jiān)亸?qiáng)的這份自信，究竟源于何處？

從進(jìn)(jìn)口依賴(lài)到自主研發(fā)(fā)，技術(shù)(shù)攻堅(jiān)突破“卡脖子”難題

醫(yī)美再生注射類(lèi)產(chǎn)(chǎn)品是人工合成的生物醫(yī)用高分子材料，通常以微球的形式被注射到人體皮膚的真皮層或皮下組織，填充皮膚凹陷，以及作為異物持續(xù)刺激人體自身的膠原蛋白再生從而起到持久重塑緊致、美容抗衰的作用。

據(jù)了解，目前市場(chǎng)上醫(yī)美再生材料主要以聚乳酸（PLA）、聚己內(nèi)酯（PCL）、聚乙烯醇（PVA）、羥基磷灰石（HA）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）為核心成分，這些材料多在幾年內(nèi)逐漸降解，不會(huì)(huì )造成異物殘留，因此被廣泛應(yīng)用于醫(yī)美填充產(chǎn)(chǎn)品。然而，其研發(fā)(fā)關(guān)(guān)鍵技術(shù)(shù)過(guò)去卻一直被國外把控。

“醫(yī)美行業(yè)(yè)不能一直依賴(lài)進(jìn)(jìn)口原料和核心部件，自主研發(fā)(fā)才是長(cháng)久之計(jì)。早在2010年初，我就看到生物材料在醫(yī)療和美容領(lǐng)(lǐng)域的巨大潛力，特別是可降解聚合物如聚己內(nèi)酯（PCL）在醫(yī)美填充材料中的應(yīng)用?！被貞浌緞?chuàng )立初衷，張?jiān)亸?qiáng)表示，過(guò)去國內(nèi)醫(yī)美填充類(lèi)產(chǎn)(chǎn)品的核心材料與設(shè)備多依賴(lài)進(jìn)(jìn)口，尤其是微球制備領(lǐng)(lǐng)域，從原料分子單體制備到產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化生產(chǎn)(chǎn)，幾乎被國外企業(yè)(yè)壟斷。

谷雨春生物發(fā)(fā)展歷程。中國經(jīng)(jīng)濟(jì)網(wǎng)(wǎng)記者郭文培攝

2016年，在國內(nèi)產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展剛剛起步之際，張?jiān)亸?qiáng)整合旗下8家生物醫(yī)藥企業(yè)(yè)的研發(fā)(fā)力量，毅然投身這一領(lǐng)(lǐng)域。

據(jù)悉，再生材料一旦注射到人體內(nèi)，難以通過(guò)溶解酶逆轉(zhuǎn)，容易導(dǎo)致注射部位出現(xiàn)結(jié)節(jié)或者并發(fā)(fā)癥。因此，膜乳化工藝（膜管法）是微球制備的核心技術(shù)(shù)之一。該工藝通過(guò)對(duì)微球表面進(jìn)(jìn)行修飾，可以提升材料的組織親和性，降低注射后的異物感與不良后果。

“實(shí)(shí)驗(yàn)室做微球的企業(yè)(yè)很多，但能實(shí)(shí)現(xiàn)產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化的在全球都很少見(jiàn)?！睆堅(jiān)亸?qiáng)向中國?jīng)濟(jì)網(wǎng)(wǎng)記者介紹，聚合易產(chǎn)(chǎn)生副產(chǎn)(chǎn)物，導(dǎo)致分子量不均、生物相容性差，且產(chǎn)(chǎn)量低，無(wú)法規(guī)?；?。因此，從實(shí)(shí)驗(yàn)室小試到工業(yè)(yè)化量產(chǎn)(chǎn)，微球制備面臨著(zhù)“放大難”的行業(yè)(yè)共性問(wèn)題。過(guò)去幾年里，經(jīng)(jīng)歷上百次實(shí)(shí)驗(yàn)，谷雨春生物團(tuán)隊(duì)通過(guò)優(yōu)(yōu)化膜乳化制備工藝，最終攻克了這一難題，促使公司聚合效率和產(chǎn)(chǎn)品純度提高到99%以上。谷雨春生物也成為了全球少數(shù)實(shí)(shí)現(xiàn)膜乳化微球產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化的企業(yè)(yè)之一。

為實(shí)(shí)現(xiàn)完全自主，谷雨春生物更是突破關(guān)(guān)鍵部件?！澳と榛に囉玫降哪す?，當(dāng)時(shí)(shí)全球僅有日本的一家企業(yè)(yè)生產(chǎn)(chǎn)，我們一開(kāi)始是用他們的膜管，但后來(lái)每次訂貨都漲價(jià)(jià)，最厲害的時(shí)(shí)候甚至漲到10倍多?！睆堅(jiān)亸?qiáng)補(bǔ)充，日本產(chǎn)(chǎn)品用陶土燒制，易碎價(jià)(jià)高，谷雨春生物研發(fā)(fā)的不銹鋼膜管耐用，徹底打破了技術(shù)(shù)壟斷。

谷雨春生物研發(fā)(fā)的不銹鋼膜管。中國經(jīng)(jīng)濟(jì)網(wǎng)(wǎng)記者郭文培攝

“微球制備工藝研發(fā)(fā)用了2年時(shí)(shí)間，核心部件膜管用時(shí)(shí)5年，加上臨床研究一共用時(shí)(shí)9年，完全實(shí)(shí)現(xiàn)國產(chǎn)(chǎn)化?！睆堅(jiān)亸?qiáng)介紹，在國產(chǎn)(chǎn)化進(jìn)(jìn)程中，谷雨春生物自主設(shè)計(jì)了反應(yīng)釜和純化系統(tǒng)，避免進(jìn)(jìn)口依賴(lài)。相比傳統(tǒng)模式，這一自主化模式促使公司成本降低30%以上，供應(yīng)鏈更穩(wěn)定。同時(shí)(shí)，公司技術(shù)(shù)迭代更快，能根據(jù)市場(chǎng)需求快速調(diào)整，促進(jìn)(jìn)了本土產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)鏈升級(jí)。

從成功突破微球制備技術(shù)(shù)瓶頸，到一舉攻克制約行業(yè)(yè)發(fā)(fā)展的“卡脖子”難題。如今，谷雨春生物以獨(dú)有的膜乳化法微球生產(chǎn)(chǎn)技術(shù)(shù)，打造了穩(wěn)定的“生命科學(xué)(xué)材料”技術(shù)(shù)平臺(tái)——開(kāi)發(fā)(fā)了PLGA、PCL、PLA、PLLA四款生物醫(yī)用高分子可降解材料，在分子量的分布和控制、催化劑種類(lèi)的選擇及其重金屬雜質(zhì)(zhì)的控制、端基的控制等方面實(shí)(shí)現(xiàn)了技術(shù)(shù)突破，解決了單體殘留等多項(xiàng)工藝難點(diǎn)(diǎn)。同時(shí)(shí)，材料均已達(dá)到量產(chǎn)(chǎn)階段，為終端制劑產(chǎn)(chǎn)品的產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化奠定基礎(chǔ)。

從前端設(shè)計(jì)到終端應(yīng)用，全鏈條布局筑牢發(fā)(fā)展護(hù)城河

十年磨一劍，去年8月，谷雨春生物旗下全資子公司——山東采采醫(yī)療科技有限公司申報(bào)的“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑（商品名：塑妍真·真妤）”獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于皮下組織注射填充，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。這是我國首個(gè)(gè)國產(chǎn)(chǎn)獲NMPA批準(zhǔn)注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑。

“從原料到成品，每個(gè)(gè)環(huán)(huán)節(jié)都要可控，這是我們做產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)落地的核心邏輯?！睆堅(jiān)亸?qiáng)說(shuō)。

谷雨春生物董事長(cháng)張?jiān)亸?qiáng)向記者介紹膜乳化工藝。中國經(jīng)(jīng)濟(jì)網(wǎng)(wǎng)記者郭文培攝

據(jù)介紹，在技術(shù)(shù)攻堅(jiān)的同時(shí)(shí)，谷雨春生物依托運(yùn)營(yíng)的國家級(jí)孵化器，同步推進(jìn)(jìn)全產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)鏈布局，構(gòu)建起“前端設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)(fā)+終端產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化應(yīng)用”的閉環(huán)(huán)生態(tài)(tài)。

今年7月，谷雨春生物原料藥及中間體生產(chǎn)(chǎn)基地在威海正式投產(chǎn)(chǎn)。該基地占地100畝，建筑面積約6.5萬(wàn)平方米，引進(jìn)(jìn)液相色譜、高效液相色譜等近百臺(tái)國際先進(jìn)(jìn)反應(yīng)與分析設(shè)備，新建 PCL、PLGA、PLA 等長(cháng)效緩釋制劑核心材料的合成與提純車(chē)間。結(jié)合已有的濟(jì)南生產(chǎn)(chǎn)基地，谷雨春生物形成“雙基地協(xié)(xié)同”模式，標(biāo)志著(zhù)其在原料端的穩(wěn)定供給能力躍升至新高度。

“當(dāng)初決定全鏈布局的考量是：生物科技產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)鏈長(cháng)、環(huán)(huán)節(jié)多，依賴(lài)外部供應(yīng)商易導(dǎo)致質(zhì)(zhì)量波動(dòng)(dòng)和成本上升。通過(guò)全閉環(huán)(huán)，我們能掌控從原料合成到成品應(yīng)用的每個(gè)(gè)環(huán)(huán)節(jié)，確保一致性和可追溯性。威?；氐慕ǔ?，正是為了上游原料的自給自足，減少進(jìn)(jìn)口依賴(lài)?！睆堅(jiān)亸?qiáng)介紹，谷雨春生物打造了百級(jí)潔凈室與全流程在線(xiàn)質(zhì)(zhì)控體系，實(shí)(shí)現(xiàn)從原料分子設(shè)計(jì)、分子量分布精準(zhǔn)調(diào)控到微球表面微波紋優(yōu)(yōu)化的全鏈條閉環(huán)(huán)管理，以制藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)(chǎn)醫(yī)美產(chǎn)(chǎn)品，遠(yuǎn)超行業(yè)(yè)常規(guī)要求。

這種全鏈條布局不僅帶來(lái)了成本與質(zhì)(zhì)量的“雙贏(yíng)”，更增強(qiáng)了企業(yè)(yè)發(fā)(fā)展韌性。張?jiān)亸?qiáng)表示，在成本優(yōu)(yōu)化上，通過(guò)垂直整合，公司降低了中間環(huán)(huán)節(jié)費(fèi)用 20%；在質(zhì)(zhì)量穩(wěn)定性方面，通過(guò)全程監(jiān)控避免了污染風(fēng)(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)(chǎn)品質(zhì)(zhì)量穩(wěn)定性得到進(jìn)(jìn)一步提升。

從專(zhuān)業(yè)(yè)化到商業(yè)(yè)化，立志全球布局唱響中國品牌

產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化的成熟為商業(yè)(yè)化落地提供了底氣。張?jiān)亸?qiáng)介紹，未來(lái)，公司將進(jìn)(jìn)一步整合下游應(yīng)用，與醫(yī)美知名品牌合作，建立聯(lián)(lián)合生產(chǎn)(chǎn)基地；同時(shí)(shí)，探索國際供應(yīng)鏈，通過(guò)收購和協(xié)(xié)議合作的形式鏈接海外技術(shù)(shù)公司，實(shí)(shí)現(xiàn)全球布局。

從上游研發(fā)(fā)到終端產(chǎn)(chǎn)品全鏈布局，谷雨春生物已實(shí)(shí)現(xiàn)自給自足與質(zhì)(zhì)量穩(wěn)定雙贏(yíng)?！拔覀円呀?jīng)有6個(gè)(gè)醫(yī)美Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)(chǎn)品完成了臨床試驗(yàn)，還有3個(gè)(gè)產(chǎn)(chǎn)品在臨床試驗(yàn)階段，2個(gè)(gè)產(chǎn)(chǎn)品在研發(fā)(fā)階段，預(yù)計(jì)2027年我們醫(yī)美Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械獲批產(chǎn)(chǎn)品將達(dá)到10個(gè)(gè)以上?！睆堅(jiān)亸?qiáng)說(shuō)，公司目標(biāo)是占據(jù)國內(nèi)再生類(lèi)材料市場(chǎng)10% 以上的份額，并在全球市場(chǎng)建立強(qiáng)勢的品牌影響力。

據(jù)悉，在國際化布局中，谷雨春生物已對(duì)接南美及東南亞市場(chǎng)，并獲得ISO13485認(rèn)證（《醫(yī)療器械質(zhì)(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》），下一步計(jì)劃建立海外子公司。

據(jù)張?jiān)亸?qiáng)介紹，谷雨春生物科技有限公司名字“谷雨春”取自我國傳統(tǒng)文化中的二十四節(jié)氣的“谷雨”，象征春天的生機(jī)與豐收，寓意企業(yè)(yè)如春雨般滋潤行業(yè)(yè)，帶來(lái)綠色、創(chuàng)(chuàng )新的活力。張?jiān)亸?qiáng)對(duì)中國經(jīng)(jīng)濟(jì)網(wǎng)(wǎng)記者說(shuō)，我們期望通過(guò)生物科技推動(dòng)(dòng)可持續(xù)發(fā)(fā)展，讓中國企業(yè)(yè)在全球醫(yī)美和生物材料領(lǐng)(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)(lǐng)先位置，實(shí)(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)(lǐng)跑”的轉(zhuǎn)變。

谷雨春生物工作人員在進(jìn)(jìn)行產(chǎn)(chǎn)品質(zhì)(zhì)量檢測。中國經(jīng)(jīng)濟(jì)網(wǎng)(wǎng)記者郭文培攝

從技術(shù)(shù)攻堅(jiān)到產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)落地，從本土布局到全球開(kāi)拓，谷雨春生物十年的堅(jiān)守，不僅是一家企業(yè)(yè)的創(chuàng)(chuàng )業(yè)(yè)史，更是中國醫(yī)美生物材料行業(yè)(yè)不斷超越自我的縮影。正如 “谷雨春”這個(gè)(gè)名字所蘊(yùn)含的寓意——如春雨般滋潤行業(yè)(yè)，以綠色創(chuàng)(chuàng )新的活力推動(dòng)(dòng)產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)升級(jí)。未來(lái)，隨著(zhù)更多產(chǎn)(chǎn)品的落地與技術(shù)(shù)的迭代，谷雨春生物這家已深耕十年的企業(yè)(yè)，有望為中國醫(yī)美生物材料領(lǐng)(lǐng)域的自主創(chuàng)(chuàng )新寫(xiě)下生動(dòng)(dòng)注腳，與其他國內(nèi)優(yōu)(yōu)秀企業(yè)(yè)攜手同行，在全球醫(yī)美生物材料領(lǐng)(lǐng)域占據(jù)更核心地位。