國(guó)際頂級(jí)期刊《自然》旗下《信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)與靶向治療》雜志，近日發(fā)(fā)表了一篇題為“中國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥發(fā)(fā)展和監(jiān)管支持的現(xiàn)狀”的綜述文章，系統(tǒng)回顧了中國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥的跨越式發(fā)(fā)展歷程，以及中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革帶來(lái)的變化。文章選用了部分中國(guó)研發(fā)(fā)新藥案例，而首個(gè)(gè)被頂刊點(diǎn)(diǎn)名的"中國(guó)新藥樣本"，是一款治療皮膚病、名為本維莫德的1類(lèi)新藥，成為了中國(guó)藥審改革最硬的“新藥勛章”。

文章數(shù)據(jù)顯示，2019-2023年間，中國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥研發(fā)(fā)實(shí)(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)(fā)展。得益于一系列監(jiān)管制度改革，新藥臨床試驗(yàn)（IND）與上市申請(qǐng)（NDA）的數(shù)量和批準(zhǔn)率均顯著(zhù)增長(zhǎng)(cháng)，研發(fā)(fā)上市周期也明顯縮短。同時(shí)(shí)，研發(fā)(fā)管線(xiàn)質(zhì)(zhì)量持續(xù)提升，全球首創(chuàng)(chuàng )First-in-class等高價(jià)(jià)值創(chuàng)(chuàng )新藥物增速已超越“Me-too”類(lèi)，使中國(guó)成為全球第二大創(chuàng)(chuàng )新藥研發(fā)(fā)管線(xiàn)持有國(guó)。中國(guó)深度參與全球多中心臨床試驗(yàn)，創(chuàng)(chuàng )新藥出海授權(quán)交易激增，國(guó)際認(rèn)可度和影響力也快速提升。

作為擁有自主知識(shí)產(chǎn)(chǎn)權(quán)的全球首創(chuàng)(chuàng )藥物，本維莫德于2019年率先獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，比美國(guó)FDA早了整整三年?！氨揪S莫德的價(jià)(jià)值不僅在于填補(bǔ)了治療領(lǐng)(lǐng)域空白，更在于驗(yàn)證中國(guó)藥物監(jiān)管體系的效率和成熟度。"清華大學(xué)(xué)醫(yī)學(xué)(xué)院首席研究員孔繁圃表示。

孔繁圃進(jìn)(jìn)一步解讀表示，首先，本維莫德乳膏作為中國(guó)原創(chuàng)(chuàng )1類(lèi)新藥，因其創(chuàng)(chuàng )新結(jié)構(gòu)和臨床價(jià)(jià)值，獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）優(yōu)(yōu)先審評(píng)資格，實(shí)(shí)現(xiàn)了高效審批，彰顯中國(guó)監(jiān)管路徑的有效性。其次，本維莫德在中國(guó)首發(fā)(fā)獲批后，短短三年內(nèi)再獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，這一里程碑不僅證明該藥的臨床價(jià)(jià)值，更標(biāo)志著(zhù)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)中國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥的認(rèn)可。再次，NMPA對(duì)本維莫德的快速審評(píng)，展現(xiàn)了其對(duì)前沿作用機(jī)制（如靶向AhR通路）的科學(xué)(xué)判斷力和審評(píng)能力，這一成功案例推動(dòng)(dòng)中國(guó)從“仿制藥大國(guó)”向“創(chuàng)(chuàng )新藥策源地”轉(zhuǎn)型，是全球醫(yī)藥領(lǐng)(lǐng)域獲得更高話(huà)語(yǔ)權(quán)的標(biāo)志。

“過(guò)去是中國(guó)人等西方新藥，現(xiàn)在是世界等中國(guó)新藥?！北揪S莫德發(fā)(fā)明人、上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)(cháng)陳庚輝博士指出，“這種轉(zhuǎn)變背后是我國(guó)藥品監(jiān)管體系的系統(tǒng)性重構(gòu)和進(jìn)(jìn)步，而這種重構(gòu)在本維莫德升級(jí)產(chǎn)(chǎn)品——澤立美乳膏上得到再一次彰顯。2024年11月，全球首創(chuàng)(chuàng )無(wú)激素兒童濕疹A(yù)hR新藥澤立美在中國(guó)獲批上市，20天之后又獲得FDA批準(zhǔn)，獲批速度再一次領(lǐng)(lǐng)先美國(guó)。本維莫德從科研實(shí)(shí)力和獲批速度可謂在國(guó)際上打出了‘雙響炮’！”

分析人士指出，依靠制度創(chuàng)(chuàng )新、市場(chǎng)(chǎng)需求和科研突破的共振，使得澤立美（本維莫德）所代表的“中國(guó)原創(chuàng)(chuàng )、全球共享”模式正在形成示范效應(yīng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年我國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥出?？倲顛_98筆，總交易金額攀升至595.505億美元，中國(guó)正在從全球醫(yī)藥創(chuàng)(chuàng )新的追隨者轉(zhuǎn)變?yōu)櫓匾暙I(xiàn)和領(lǐng)(lǐng)跑者。

這種創(chuàng)(chuàng )新優(yōu)(yōu)勢(shì)正在轉(zhuǎn)化為患者實(shí)(shí)惠?？追逼員硎?，創(chuàng)(chuàng )新藥不是遙不可及的科技，而是能讓老百姓真正用上的治療選擇。未來(lái)，隨著(zhù)中國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥研發(fā)(fā)持續(xù)發(fā)(fā)力，更多“首創(chuàng)(chuàng )新藥”不僅能先在中國(guó)上市，還有望走向全球，讓世界見(jiàn)證“中國(guó)好藥”的實(shí)(shí)力。