財聯(lián)(lián)社7月31日訊（記者 盧阿峰）7月31日，央視新聞在其發(fā)(fā)布的“國家醫(yī)保局支持腦機(jī)接口等新技術(shù)(shù)進(jìn)(jìn)入臨床并收費”報道中提到，為鼓勵藥品研發(fā)(fā)創(chuàng)(chuàng )新，國家醫(yī)保局制定了“新上市藥品首發(fā)(fā)價(jià)格機(jī)制”。這是自去年新上市化學(xué)(xué)藥品首發(fā)(fā)價(jià)格機(jī)制征求意見(jiàn)之后，國家醫(yī)保局首次公開(kāi)“新上市藥品首發(fā)(fā)價(jià)格機(jī)制”已在政策層面建立。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購司司長(cháng)王小寧在上述報道中表示，“我們支持高水平的創(chuàng)(chuàng )新藥，在上市初期取得和高投入高風(fēng)(fēng)險相符的收益回報，實(shí)際上就是比較滿(mǎn)意的一個(gè)價(jià)格水平”，并提出“對于高水平創(chuàng)(chuàng )新藥，設(shè)置一定價(jià)格穩(wěn)定期”。

王小寧同時(shí)介紹，從創(chuàng)(chuàng )新藥的掛網(wǎng)(wǎng)流程方面，國家醫(yī)保局也將給予積極支持，包括一省受理各地通行的“聯(lián)(lián)審?fù)ㄞk”的受理模式，助力新藥快速推向臨床。

從前不久的《支持創(chuàng)(chuàng )新藥高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展的若干措施》正式發(fā)(fā)布，到公開(kāi)報道“首發(fā)(fā)價(jià)格機(jī)制”已制定，均向市場(chǎng)釋放出清晰信號：中國醫(yī)保定價(jià)機(jī)制正在從以往的“控費主導(dǎo)”邁入“鼓勵高質(zhì)(zhì)量創(chuàng)(chuàng )新”階段。

從價(jià)格空窗到收益承諾 創(chuàng)(chuàng )新藥定價(jià)邏輯迎系統(tǒng)性重估

上述央視新聞報道中還提到，國家醫(yī)保局從立項、定價(jià)等方面入手，暢通新技術(shù)(shù)的收費通道，助力滿(mǎn)足臨床急需的新技術(shù)(shù)新產(chǎn)(chǎn)品加快收益回報。目前已公布的30批立項指南新增涉及新產(chǎn)(chǎn)品新設(shè)備的價(jià)格項目100多項，基本形成“價(jià)格立項與技術(shù)(shù)創(chuàng)(chuàng )新并行”的格局。與此同時(shí)，為鼓勵藥品研發(fā)(fā)創(chuàng)(chuàng )新，國家醫(yī)保局還制定了“新上市藥品首發(fā)(fā)價(jià)格機(jī)制”。

有業(yè)(yè)內(nèi)專(zhuān)家告訴財聯(lián)(lián)社記者，創(chuàng)(chuàng )新藥在中國上市的“首發(fā)(fā)價(jià)格”長(cháng)期處于模糊地帶。由于醫(yī)保準(zhǔn)入需經(jīng)(jīng)歷國家談判周期，而市場(chǎng)準(zhǔn)入流程分散且審核標(biāo)準(zhǔn)不一，許多企業(yè)(yè)在新藥獲批后往往陷入“掛網(wǎng)(wǎng)難、定價(jià)低、不敢推”的困局。

首發(fā)(fā)價(jià)格機(jī)制的缺位，導(dǎo)致創(chuàng)(chuàng )新藥失去“窗口期變現(xiàn)”能力，而這正是新藥研發(fā)(fā)最關(guān)(guān)鍵的投資回報支撐階段。尤其對于中小Biotech（生物醫(yī)藥公司）而言，一旦首發(fā)(fā)價(jià)格未能覆蓋研發(fā)(fā)成本，不僅會(huì )嚴(yán)重打擊管線(xiàn)轉(zhuǎn)化信心，更會(huì )影響企業(yè)(yè)對下一個(gè)新藥項目的投入能力。

例如，今年6月13日，億帆醫(yī)藥（002019.SZ）對外宣布艾貝格司亭α注射液在美國市場(chǎng)的終端定價(jià)是國內(nèi)的近14倍；君實(shí)生物（688180.SH）的抗腫瘤藥PD-1，中美市場(chǎng)的藥價(jià)相差30多倍。

“新藥一上市要進(jìn)(jìn)醫(yī)保目錄就必須通過(guò)各種手段降價(jià)，嚴(yán)重挫傷醫(yī)藥企業(yè)(yè)創(chuàng)(chuàng )新積極性?！辟Y深醫(yī)改專(zhuān)家徐毓才告訴財聯(lián)(lián)社記者，此舉在于鼓勵藥品創(chuàng)(chuàng )新研發(fā)(fā)，有利于保護(hù)醫(yī)藥企業(yè)(yè)創(chuàng)(chuàng )新積極性，也是對之前國家醫(yī)保談判政策的完善。

王小寧提出的“滿(mǎn)意的價(jià)格水平”、“一定的價(jià)格穩(wěn)定期”，被業(yè)(yè)內(nèi)視為將“政策默許”升級為“機(jī)制確認(rèn)”，安徽省醫(yī)藥行業(yè)(yè)協(xié)(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)谷先鋒告訴財聯(lián)(lián)社記者，這不僅是對企業(yè)(yè)研發(fā)(fā)激勵機(jī)制的結(jié)構(gòu)性回應(yīng)，也有望為創(chuàng)(chuàng )新藥在醫(yī)保談判前建立“真實(shí)市場(chǎng)價(jià)格”提供定價(jià)參照。

政策路徑浮出水面 業(yè)(yè)內(nèi)盼早日“見(jiàn)面”

現(xiàn)階段，國家醫(yī)保局尚未對外正式公布“新上市藥品首發(fā)(fā)價(jià)格機(jī)制”具體細(xì)節(jié)，但2024年2月下發(fā)(fā)的《關(guān)(guān)于建立新上市化學(xué)(xué)藥品首發(fā)(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵高質(zhì)(zhì)量創(chuàng)(chuàng )新的通知（征求意見(jiàn)稿）》已明確，主旨思想是堅持藥品價(jià)格由市場(chǎng)決定，更好發(fā)(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網(wǎng)(wǎng)效率，支持高質(zhì)(zhì)量創(chuàng)(chuàng )新藥品獲得“與高投入、高風(fēng)(fēng)險相符的收益回報”。

具體的價(jià)格機(jī)制方面，上述通知顯示，新上市的化學(xué)(xué)藥品首次在各省藥品采購平臺申報掛網(wǎng)(wǎng)時(shí)，企業(yè)(yè)可以選擇按醫(yī)保部門(mén)公布的評價(jià)量表，從藥學(xué)(xué)、臨床價(jià)值和循證證據(jù)三方面對號入座、自我測評，按分值進(jìn)(jìn)入高、中、低三個(gè)組別。自評點(diǎn)數(shù)越高，表明藥品創(chuàng)(chuàng )新價(jià)值含量越高，新上市藥品首發(fā)(fā)價(jià)格的自由度就可以越高，在掛網(wǎng)(wǎng)服務(wù)(wù)方面提供綠色通道掛網(wǎng)(wǎng)、穩(wěn)定期保護(hù)等政策扶持。反之，點(diǎn)數(shù)越低的藥品，需要提供更充分的信息披露支持價(jià)格合理性。

國家醫(yī)保局價(jià)格招采司有關(guān)(guān)負(fù)責(zé)人曾對媒體表示，首發(fā)(fā)價(jià)格的掛網(wǎng)(wǎng)服務(wù)(wù)模式是與以往掛網(wǎng)(wǎng)模式并行的一個(gè)新渠道。例如自評點(diǎn)數(shù)高的藥品，首發(fā)(fā)價(jià)格穩(wěn)定期五年，在穩(wěn)定期內(nèi)不納入集采、原則上不干涉掛網(wǎng)(wǎng)價(jià)格等保護(hù)措施，便于企業(yè)(yè)在創(chuàng)(chuàng )新藥產(chǎn)(chǎn)品生命周期的早期，能夠快速獲取相應(yīng)的回報。

成都中醫(yī)藥大學(xué)(xué)藥學(xué)(xué)院彭騰教授此前告訴財聯(lián)(lián)社記者，“創(chuàng)(chuàng )新藥上市早期放寬定價(jià)，從政策層面來(lái)講肯定作用很大。創(chuàng)(chuàng )新是科技生命力，每個(gè)企業(yè)(yè)都想創(chuàng)(chuàng )新，而研發(fā)(fā)創(chuàng)(chuàng )新業(yè)(yè)務(wù)(wù)需要大量時(shí)間和金錢(qián)。但現(xiàn)在看來(lái)生存是第一位的，有的企業(yè)(yè)并不具有創(chuàng)(chuàng )新的條件和資本，所以從政策層面來(lái)看任重而道遠(yuǎn)?！?/p>

值得注意的是，王小寧提到的新藥跨省“聯(lián)(lián)審?fù)ㄞk”機(jī)制亦被認(rèn)為是與價(jià)格機(jī)制同步落地的關(guān)(guān)鍵操作層工具。

“對于Biotech而言，時(shí)間就是成本。省級掛網(wǎng)(wǎng)一旦加速，就意味著(zhù)企業(yè)(yè)能更早從醫(yī)生端獲得反饋，能更早做銷(xiāo)售計劃，也能更早在一級、二級市場(chǎng)獲得估值認(rèn)可?！卑不帳♂t(yī)藥行業(yè)(yè)協(xié)(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)谷先鋒告訴財聯(lián)(lián)社記者。

財聯(lián)(lián)社記者此前采訪(fǎng)獲悉，相關(guān)(guān)企業(yè)(yè)均對于未來(lái)創(chuàng)(chuàng )新藥的政策環(huán)(huán)境表示積極判斷。君實(shí)生物（688180.SH）總經(jīng)(jīng)理兼CEO鄒建軍曾對財聯(lián)(lián)社記者表示，隨著(zhù)國家支持創(chuàng)(chuàng )新藥高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展的一系列全鏈條政策陸續(xù)落地，政策紅利正轉(zhuǎn)化為全產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)鏈動(dòng)能。當(dāng)前支付環(huán)(huán)境進(jìn)(jìn)入深層次改革，政策通過(guò)動(dòng)態(tài)(tài)調(diào)整機(jī)制力圖精準(zhǔn)平衡“以?xún)r(jià)換量”的商業(yè)(yè)化需求與創(chuàng)(chuàng )新價(jià)值回報。

“非常期待這項機(jī)制的正式文件早日發(fā)(fā)布，它不僅能夠提高企業(yè)(yè)對新藥研發(fā)(fā)投資回報的確定性，也有助于中國市場(chǎng)在全球藥品上市策略中的權(quán)重提升?！憊認(rèn)蠕h對財聯(lián)(lián)社記者表示，“如果實(shí)施路徑足夠清晰、執(zhí)行周期足夠穩(wěn)定，將會(huì )極大增強(qiáng)行業(yè)(yè)對本土創(chuàng)(chuàng )新的信心?！?/p>