央視網(wǎng)(wǎng)消息：國家藥監(jiān)局最新統(tǒng)計顯示，我國上半年批準(zhǔn)創(chuàng)(chuàng )新藥43個(gè)，同比增長(cháng)59%，接近2024年批準(zhǔn)創(chuàng)(chuàng )新藥48個(gè)的全年數(shù)量。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司司長(cháng) 楊霆：創(chuàng)(chuàng )新藥近年來(lái)持續(xù)獲批上市，數(shù)量增長(cháng)，反映出從2018年以來(lái)我國藥品審評審批改革取得的成果，也是我們政策紅利的兌現(xiàn)。

據(jù)了解，我國2018年啟動(dòng)藥品審評審批改革，提高審評審批標(biāo)準(zhǔn)，從研發(fā)(fā)前端到審評末端全流程加快創(chuàng)(chuàng )新藥上市，尤其是臨床急需新藥。今年上半年我國創(chuàng)(chuàng )新藥獲批數(shù)量同比增長(cháng)59%，源于改革政策精準(zhǔn)發(fā)(fā)力、效能提升。

我國新藥好藥呈現(xiàn)快速增長(cháng)態(tài)(tài)勢

通過(guò)藥品審評審批改革，我國新藥好藥呈現(xiàn)快速增長(cháng)態(tài)(tài)勢，那么，今年上半年新批準(zhǔn)的創(chuàng)(chuàng )新藥有哪些突破？哪些患者新增臨床急需用藥的選擇？

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司司長(cháng) 楊霆：今年上半年我們一共批準(zhǔn)了43款創(chuàng)(chuàng )新藥上市，已經(jīng)(jīng)接近了去年全年48個(gè)創(chuàng)(chuàng )新藥上市的水平，其中有很多都是腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療的藥物，比如我們批準(zhǔn)了國內(nèi)首款基因治療產(chǎn)(chǎn)品，用于血友病B基因治療，另外我們還批準(zhǔn)了一個(gè)罕見(jiàn)病的藥物用于免疫代謝疾病的治療。

楊霆告訴記者，今年上半年獲批的新藥中，有不少社會(huì )高度關(guān)(guān)注的“明星”產(chǎn)(chǎn)品，包括我國首款干細(xì)胞治療藥品、抗甲流新藥、罕見(jiàn)病治療藥物等，為患者臨床急需提供新的治療選擇。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司司長(cháng) 楊霆：國家藥監(jiān)局也是高度重視罕見(jiàn)病藥物和兒童藥物的研發(fā)(fā)，相繼推出了罕見(jiàn)病藥物研發(fā)(fā)審批的關(guān)(guān)愛(ài)計劃和兒童藥物研發(fā)(fā)審批的星光計劃。對于這類(lèi)藥物實(shí)(shí)行優(yōu)(yōu)先水平審批。2025年我們一共批準(zhǔn)了70個(gè)兒童藥，21個(gè)罕見(jiàn)病藥，其中我們在5月份批準(zhǔn)了一款藥很具有代表性，它既是罕見(jiàn)病藥，又是兒童藥，既是成人的組織細(xì)胞瘤的治療藥物，又是兒童患者的神經(jīng)(jīng)纖維瘤的治療藥物。

近年來(lái)，中國醫(yī)藥創(chuàng)(chuàng )新展現(xiàn)出強(qiáng)勁的上升勢頭，正從“跟跑”向“并跑”甚至部分領(lǐng)(lǐng)域“領(lǐng)(lǐng)跑”加速邁進(jìn)(jìn)。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司司長(cháng) 楊霆：在研發(fā)(fā)管線(xiàn)方面，中國目前創(chuàng)(chuàng )新藥的研發(fā)(fā)管線(xiàn)占到了全球的大約1/4，在臨床實(shí)(shí)驗上我們每年有大概3000個(gè)項目正在開(kāi)展臨床實(shí)(shí)驗，這都在世界上居于前列。