為深入貫徹落實(shí)(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展，經(jīng)(jīng)國(guó)務(wù)(wù)院同意，近日國(guó)務(wù)(wù)院辦公廳印發(fā)(fā)《關(guān)(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?，F(xiàn)就有關(guān)(guān)內(nèi)容予以解讀。

　　一、《意見(jiàn)》的起草背景？

　　近年來(lái)(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)(wù)院圍繞深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進(jìn)(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展出臺(tái)了一系列政策措施。2017年10月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)(wù)院辦公廳印發(fā)(fā)《關(guān)(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)(chuàng )新的意見(jiàn)》，2018年12月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)(wù)院辦公廳印發(fā)(fā)《關(guān)(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》，2021年4月國(guó)務(wù)(wù)院辦公廳印發(fā)(fā)《關(guān)(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)(shí)施意見(jiàn)》。在黨中央、國(guó)務(wù)(wù)院堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)(lǐng)導(dǎo)下，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革取得重要進(jìn)(jìn)展和顯著(zhù)成效，有力促進(jìn)(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)快速發(fā)(fā)展，有效激發(fā)(fā)醫(yī)藥研發(fā)(fā)創(chuàng)(chuàng )新活力。以2024年為例，全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)(chuàng )新藥48個(gè)(gè)、創(chuàng)(chuàng )新醫(yī)療器械65個(gè)(gè)。我國(guó)在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國(guó)產(chǎn)(chǎn)創(chuàng)(chuàng )新藥在全球上市。同時(shí)(shí)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展仍然存在一些短板。與發(fā)(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)(chuàng )新的基礎(chǔ)還不牢固，創(chuàng)(chuàng )新水平還存在差距。

　　黨中央、國(guó)務(wù)(wù)院高度重視醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展。習(xí)近平總書(shū)記多次強(qiáng)調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)是關(guān)(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)，要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)(chuàng )新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會(huì)(huì )明確提出完善藥品安全責(zé)任體系、推動(dòng)(dòng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展、健全支持創(chuàng)(chuàng )新藥和醫(yī)療器械發(fā)(fā)展機(jī)制、完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)(chuàng )新發(fā)(fā)展機(jī)制、促進(jìn)(jìn)“三醫(yī)”協(xié)(xié)同發(fā)(fā)展和治理等改革舉措。為深入貫徹落實(shí)(shí)黨中央、國(guó)務(wù)(wù)院決策部署，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)(huì )同中央編辦、國(guó)家發(fā)(fā)展改革委、科技部、工業(yè)(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)(huì )保障部、商務(wù)(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)(chǎn)權(quán)局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局等有關(guān)(guān)部門(mén)，在全面梳理政策、深入調(diào)查研究、廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)、系統(tǒng)總結(jié)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革近十年工作成效的基礎(chǔ)上，起草了《意見(jiàn)》，經(jīng)(jīng)國(guó)務(wù)(wù)院常務(wù)(wù)會(huì)(huì )議審議通過(guò)(guò)，國(guó)務(wù)(wù)院辦公廳印發(fā)(fā)實(shí)(shí)施?！兌庖?jiàn)》的出臺(tái)將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)(guò)程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)(chǎng)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)(chuàng )新生態(tài)(tài)，推動(dòng)(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿(mǎn)足人民群眾對(duì)高質(zhì)(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

　　二、《意見(jiàn)》的總體考慮和主要內(nèi)容？

　　《意見(jiàn)》立足藥品、醫(yī)療器械作為治病救人特殊商品的實(shí)(shí)際特點(diǎn)(diǎn)，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)作為新質(zhì)(zhì)生產(chǎn)(chǎn)力代表產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)的發(fā)(fā)展特點(diǎn)(diǎn)，在保持監(jiān)管政策的穩(wěn)定性、連續(xù)性基礎(chǔ)上，適應(yīng)產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)創(chuàng)(chuàng )新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革舉措?！兌庖?jiàn)》分為六部分。第一部分是總體要求，明確了改革的指導(dǎo)思想和主要目標(biāo)，提出到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)(chuàng )新和產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展需求，創(chuàng)(chuàng )新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著(zhù)加強(qiáng)，質(zhì)(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)(chuàng )新和產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)(chuàng )新創(chuàng)(chuàng )造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。第二至第六部分提出了5方面24條改革舉措。

　　一是為進(jìn)(jìn)一步提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)原始創(chuàng)(chuàng )新，抓住當(dāng)前產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)正處于從模仿創(chuàng)(chuàng )新到原始創(chuàng)(chuàng )新跨越的戰(zhàn)略窗口期，《意見(jiàn)》提出完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)(chuàng )新、加大中藥研發(fā)(fā)創(chuàng)(chuàng )新支持力度、發(fā)(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)(chuàng )新的引領(lǐng)(lǐng)作用、完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)(guān)制度、積極支持創(chuàng)(chuàng )新藥和醫(yī)療器械推廣使用等措施，從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)和激發(fā)(fā)創(chuàng)(chuàng )新，為產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展提供透明穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)(huán)境。

　　二是為進(jìn)(jìn)一步提高審評(píng)審批效率，《意見(jiàn)》提出加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制、優(yōu)(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批、優(yōu)(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、加快罕見(jiàn)病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批等措施，努力縮短審評(píng)審批時(shí)(shí)限，進(jìn)(jìn)一步加快創(chuàng)(chuàng )新產(chǎn)(chǎn)品上市進(jìn)(jìn)程。

　　三是為應(yīng)對(duì)產(chǎn)(chǎn)品創(chuàng)(chuàng )新、技術(shù)(shù)創(chuàng)(chuàng )新和業(yè)(yè)態(tài)(tài)創(chuàng)(chuàng )新給藥品醫(yī)療器械監(jiān)管帶來(lái)(lái)的新挑戰(zhàn)，《意見(jiàn)》提出推進(jìn)(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)(fā)授權(quán)、促進(jìn)(jìn)仿制藥質(zhì)(zhì)量提升、推動(dòng)(dòng)醫(yī)藥企業(yè)(yè)生產(chǎn)(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)(guò)程信息化、提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率、強(qiáng)化創(chuàng)(chuàng )新藥和醫(yī)療器械警戒工作、提升醫(yī)藥流通新業(yè)(yè)態(tài)(tài)監(jiān)管質(zhì)(zhì)效等措施，引導(dǎo)產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　四是為加強(qiáng)國(guó)際貿(mào)易合作，充分考慮跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)(yè)當(dāng)前在華經(jīng)(jīng)營(yíng)(yíng)面臨的主要政策需求，《意見(jiàn)》提出深入推進(jìn)(jìn)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)(shí)施、探索生物制品分段生產(chǎn)(chǎn)模式、優(yōu)(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)(jìn)口審批、支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易等措施，進(jìn)(jìn)一步穩(wěn)定外資企業(yè)(yè)預(yù)期，支持鼓勵(lì)跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)(yè)擴(kuò)大在華投資，引進(jìn)(jìn)先進(jìn)(jìn)技術(shù)(shù)和研發(fā)(fā)經(jīng)(jīng)驗(yàn)。

　　五是為建成與醫(yī)藥創(chuàng)(chuàng )新和產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展相適應(yīng)的具有中國(guó)特色的現(xiàn)代化監(jiān)管體系，《意見(jiàn)》提出持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、大力發(fā)(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)(xué)、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)等措施，通過(guò)(guò)持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，不斷提升藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的科學(xué)(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化水平。

　　三、實(shí)(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)(lián)動(dòng)(dòng)”的主要考慮？

　　近年來(lái)(lái)，按照黨中央、國(guó)務(wù)(wù)院關(guān)(guān)于深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的決策部署，國(guó)家藥監(jiān)局參考國(guó)際經(jīng)(jīng)驗(yàn)，在藥品領(lǐng)(lǐng)域設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)(gè)快速審批通道，在醫(yī)療器械領(lǐng)(lǐng)域設(shè)立創(chuàng)(chuàng )新產(chǎn)(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)(yōu)先注冊(cè)程序、應(yīng)急注冊(cè)程序三個(gè)(gè)快速審批通道。在審評(píng)任務(wù)(wù)量大幅增加的背景下，創(chuàng)(chuàng )新藥、創(chuàng)(chuàng )新醫(yī)療器械審評(píng)審批時(shí)(shí)限顯著(zhù)縮短，藥品、醫(yī)療器械研發(fā)(fā)創(chuàng)(chuàng )新活力不斷提升。為了更好順應(yīng)產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)創(chuàng)(chuàng )新發(fā)(fā)展需要，進(jìn)(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)(chuàng )新藥、創(chuàng)(chuàng )新醫(yī)療器械的支持力度，借鑒新冠肺炎疫情期間針對(duì)重點(diǎn)(diǎn)產(chǎn)(chǎn)品實(shí)(shí)施的審評(píng)審批經(jīng)(jīng)驗(yàn)，《意見(jiàn)》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)(lián)動(dòng)(dòng)”要求，對(duì)落實(shí)(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略布局要求、實(shí)(shí)現(xiàn)重大科學(xué)(xué)突破、滿(mǎn)足重大突發(fā)(fā)公共衛(wèi)生事件急需或具有顯著(zhù)臨床優(yōu)(yōu)勢(shì)的創(chuàng)(chuàng )新藥和創(chuàng)(chuàng )新醫(yī)療器械，傾斜更多審評(píng)審批資源，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等全過(guò)(guò)程加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)(gè)性化指導(dǎo)，讓注冊(cè)申請(qǐng)人及早夯實(shí)(shí)研究基礎(chǔ)，加速產(chǎn)(chǎn)品從研發(fā)(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)(jìn)程，更快進(jìn)(jìn)入市場(chǎng)(chǎng)。

　　四、如何從加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)(chǎn)權(quán)保護(hù)的角度鼓勵(lì)新藥研發(fā)(fā)？

　　新藥研發(fā)(fā)是一個(gè)(gè)風(fēng)(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長(zhǎng)(cháng)的過(guò)(guò)程，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)(chuàng )新藥的知識(shí)產(chǎn)(chǎn)權(quán)保護(hù)是醫(yī)藥創(chuàng)(chuàng )新企業(yè)(yè)的核心訴求。從專(zhuān)利保護(hù)角度，《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)要加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)(chuàng )性成果專(zhuān)利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)專(zhuān)利質(zhì)(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。在此基礎(chǔ)上，《意見(jiàn)》進(jìn)(jìn)一步提出了加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和完善市場(chǎng)(chǎng)獨(dú)占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)(chuàng )新。

　　現(xiàn)行《藥品管理法實(shí)(shí)施條例》第三十四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)(shí)施保護(hù)?！兌庖?jiàn)》進(jìn)(jìn)一步拓展數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，明確部分藥品獲批上市時(shí)(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類(lèi)別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。國(guó)家藥監(jiān)局正在積極推進(jìn)(jìn)《藥品管理法實(shí)(shí)施條例》修訂進(jìn)(jìn)程，并抓緊研究數(shù)據(jù)保護(hù)具體措施，對(duì)保護(hù)方式、保護(hù)范圍、保護(hù)類(lèi)別、保護(hù)期限等作出細(xì)化規(guī)定，促進(jìn)(jìn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地實(shí)(shí)施。

　　藥品市場(chǎng)(chǎng)獨(dú)占期制度是一種政策鼓勵(lì)，在歐美等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已有較成熟的實(shí)(shí)踐經(jīng)(jīng)驗(yàn)。目前，我國(guó)對(duì)首個(gè)(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功并首個(gè)(gè)獲批上市的化學(xué)(xué)仿制藥和部分中藥品種給予市場(chǎng)(chǎng)獨(dú)占保護(hù)?！兌庖?jiàn)》要求，完善市場(chǎng)(chǎng)獨(dú)占期制度，對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)(gè)化學(xué)(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)(chǎng)獨(dú)占期。通過(guò)(guò)賦予少數(shù)品種一定期限的市場(chǎng)(chǎng)獨(dú)占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)(yè)可以獲得基于市場(chǎng)(chǎng)價(jià)(jià)值的合理回報(bào)，將有效鼓勵(lì)企業(yè)(yè)加大研發(fā)(fā)創(chuàng)(chuàng )新力度，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)治療藥物空白，滿(mǎn)足迫切臨床需求。

　　五、如何進(jìn)(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)(chuàng )新藥械上市，持續(xù)釋放審評(píng)審批制度改革紅利？

　　2015年藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以來(lái)(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)(guò)建立加快藥物上市注冊(cè)通道、改革藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管制度、實(shí)(shí)行關(guān)(guān)聯(lián)(lián)審批制度等一系列重要舉措，持續(xù)提高藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批效率。在全面梳理總結(jié)深化審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)(chuàng )新工作經(jīng)(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，《意見(jiàn)》提出，通過(guò)(guò)加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)、加強(qiáng)技術(shù)(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)、強(qiáng)化審評(píng)檢查分中心建設(shè)、推進(jìn)(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)(fā)授權(quán)等新舉措，統(tǒng)籌國(guó)家和省兩級(jí)監(jiān)管資源，向創(chuàng)(chuàng )新藥和醫(yī)療器械傾斜更多審評(píng)審批資源，進(jìn)(jìn)一步釋放政策紅利，鼓勵(lì)創(chuàng)(chuàng )新藥械上市。

　　一是加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)?？s短臨床急需創(chuàng)(chuàng )新藥臨床試驗(yàn)溝通交流等待時(shí)(shí)限。開(kāi)展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”、“器審云課堂”，建立區(qū)域性溝通交流機(jī)制，發(fā)(fā)揮審評(píng)檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)(chuàng )新服務(wù)(wù)央地聯(lián)(lián)動(dòng)(dòng)機(jī)制作用，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)規(guī)則的宣傳解讀，提高研發(fā)(fā)申報(bào)質(zhì)(zhì)量和效率。

　　二是優(yōu)(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局同意后，在臨床試驗(yàn)實(shí)(shí)施經(jīng)(jīng)驗(yàn)豐富、配套管理政策完善的區(qū)域開(kāi)展試點(diǎn)(diǎn)，對(duì)符合條件的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)?0個(gè)(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審評(píng)審批時(shí)(shí)限由60個(gè)(gè)工作日縮短為30個(gè)(gè)工作日。優(yōu)(yōu)化生物等效性試驗(yàn)備案機(jī)制。

　　三是優(yōu)(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局同意后，在有能力、有條件的地區(qū)開(kāi)展優(yōu)(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)(diǎn)，試點(diǎn)(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)為本行政區(qū)域內(nèi)藥品重大變更申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)(wù)，藥審中心按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則對(duì)前置服務(wù)(wù)品種按程序受理開(kāi)展審評(píng)審批，將此前需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)(shí)限由200個(gè)(gè)工作日壓縮為60個(gè)(gè)工作日。

　　四是縮短部分品種批簽發(fā)(fā)時(shí)(shí)限。綜合考慮生產(chǎn)(chǎn)工藝成熟度、檢驗(yàn)方法便捷性以及疫苗使用緊迫程度，將對(duì)兒童和老年人健康威脅大且時(shí)(shí)效性強(qiáng)的季節(jié)性流感疫苗的批簽發(fā)(fā)時(shí)(shí)限由60個(gè)(gè)工作日縮短至45個(gè)(gè)工作日以?xún)取?/p>

　　五是優(yōu)(yōu)化藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。一方面，為減輕申請(qǐng)人準(zhǔn)備樣品壓力，將每批次注冊(cè)檢驗(yàn)需抽取用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減至2倍。另一方面，考慮到罕見(jiàn)病治療藥品生產(chǎn)(chǎn)量較少，將罕見(jiàn)病治療藥品注冊(cè)檢驗(yàn)批次由3批減為1批。

　　六是探索開(kāi)展創(chuàng)(chuàng )新和臨床急需生物制品等分段生產(chǎn)(chǎn)試點(diǎn)(diǎn)。在黨中央、國(guó)務(wù)(wù)院區(qū)域協(xié)(xié)調(diào)發(fā)(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)(chǎn)任務(wù)(wù)的省級(jí)行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)聚集、確有項(xiàng)目需求且生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)的省級(jí)行政區(qū)域開(kāi)展試點(diǎn)(diǎn)，在產(chǎn)(chǎn)品質(zhì)(zhì)量可控的前提下，允許生產(chǎn)(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)(chuàng )新產(chǎn)(chǎn)品率先實(shí)(shí)現(xiàn)分段生產(chǎn)(chǎn)，通過(guò)(guò)優(yōu)(yōu)化資源配置、加強(qiáng)高水平專(zhuān)業(yè)(yè)化分工，提升供應(yīng)鏈響應(yīng)速度，促進(jìn)(jìn)產(chǎn)(chǎn)品盡快上市，更好滿(mǎn)足臨床用藥急需。

　　六、在中藥領(lǐng)(lǐng)域，有哪些重點(diǎn)(diǎn)改革舉措？

　　《意見(jiàn)》從研制、生產(chǎn)(chǎn)、經(jīng)(jīng)營(yíng)(yíng)、使用和監(jiān)管等方面提出中藥相關(guān)(guān)改革舉措，建立符合中藥特點(diǎn)(diǎn)的中藥監(jiān)管體系，全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)(chuàng )新發(fā)(fā)展。

　　在研制環(huán)(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)加大中藥研發(fā)(fā)創(chuàng)(chuàng )新支持力度，進(jìn)(jìn)一步完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)制。一方面，積極支持具有人用經(jīng)(jīng)驗(yàn)的名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，按照“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系研發(fā)(fā)的中藥復(fù)方制劑新藥，若人用經(jīng)(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程與劑量等方面提供支持證據(jù)的，無(wú)(wú)需開(kāi)展非臨床有效性研究，可僅開(kāi)展必要的臨床試驗(yàn)用以支持注冊(cè)上市。另一方面，鼓勵(lì)對(duì)已上市中藥進(jìn)(jìn)行“二次開(kāi)發(fā)(fā)”，鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)(chǎn)品特點(diǎn)(diǎn)的新技術(shù)(shù)、新工藝和新劑型改進(jìn)(jìn)已上市中藥品種。

　　在注冊(cè)環(huán)(huán)節(jié)，對(duì)珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批，簡(jiǎn)(jiǎn)化香港、澳門(mén)已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評(píng)審批，優(yōu)(yōu)化進(jìn)(jìn)口藥材管理，擴(kuò)大境外優(yōu)(yōu)質(zhì)(zhì)藥材資源進(jìn)(jìn)口。

　　在生產(chǎn)(chǎn)環(huán)(huán)節(jié)，推動(dòng)(dòng)新一代信息技術(shù)(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)鏈深度融合，支持中藥生產(chǎn)(chǎn)企業(yè)(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，提升管理體系信息化水平，因地制宜發(fā)(fā)展中藥新質(zhì)(zhì)生產(chǎn)(chǎn)力。

　　在經(jīng)(jīng)營(yíng)(yíng)環(huán)(huán)節(jié)，提升中藥流通便利性，明確按照省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷(xiāo)售，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)(chǎn)的中藥配方顆?？梢災(zāi)苯涌縭′N(xiāo)售。

　　在監(jiān)管方面，健全符合中藥特點(diǎn)(diǎn)的中藥監(jiān)管體系，完善中藥監(jiān)管科學(xué)(xué)研究與轉(zhuǎn)化機(jī)制?！兌庖?jiàn)》還提出，加強(qiáng)中藥資源國(guó)際交流合作，積極開(kāi)展國(guó)際監(jiān)管政策宣貫和交流，支持具有臨床優(yōu)(yōu)勢(shì)的中藥在境外注冊(cè)上市。

　　七、在醫(yī)療器械領(lǐng)(lǐng)域，有哪些重點(diǎn)(diǎn)改革舉措？

　　《意見(jiàn)》綜合運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)(jià)等監(jiān)管政策工具，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)創(chuàng)(chuàng )新高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展。

　　在標(biāo)準(zhǔn)方面，發(fā)(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)(chuàng )新的引領(lǐng)(lǐng)作用，深入推進(jìn)(jìn)國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)(dòng)計(jì)劃，優(yōu)(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)(shù)組織。加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定。

　　在審評(píng)審批方面，建立區(qū)域性溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)；對(duì)臨床急需的醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)(chuàng )新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類(lèi)醫(yī)療器械，予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。推進(jìn)(jìn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)和審評(píng)人員能力評(píng)價(jià)(jià)。

　　在檢查檢驗(yàn)方面，暢通創(chuàng)(chuàng )新醫(yī)療器械優(yōu)(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)(shí)行即收即檢；提高醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，對(duì)同時(shí)(shí)生產(chǎn)(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)(chǎn)企業(yè)(yè)，開(kāi)展合并檢查。

　　在監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)(jià)方面，基于創(chuàng)(chuàng )新醫(yī)療器械風(fēng)(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)(diǎn)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)，提升創(chuàng)(chuàng )新醫(yī)療器械警戒智能化水平。加強(qiáng)創(chuàng)(chuàng )新醫(yī)療器械上市后主動(dòng)(dòng)監(jiān)測(cè)。

　　八、為鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)(fā)創(chuàng)(chuàng )新，將實(shí)(shí)行哪些改革舉措？

　　加強(qiáng)罕見(jiàn)病防治，事關(guān)(guān)人民群眾健康福祉。為加快罕見(jiàn)病用藥品研發(fā)(fā)上市，更好滿(mǎn)足人民群眾用藥需求，《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)防治罕見(jiàn)病的新藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。在此基礎(chǔ)上，《意見(jiàn)》提出進(jìn)(jìn)一步促進(jìn)(jìn)罕見(jiàn)病用藥品和醫(yī)療器械研發(fā)(fā)創(chuàng)(chuàng )新的改革舉措。

　　一是優(yōu)(yōu)化臨床試驗(yàn)要求。對(duì)臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市罕見(jiàn)病用藥品，可充分結(jié)合境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)利用情況，對(duì)符合要求的研究減免境內(nèi)臨床試驗(yàn)。

　　二是優(yōu)(yōu)化藥品注冊(cè)檢驗(yàn)用量，由檢驗(yàn)3批減為1批，由每批3倍全項(xiàng)檢驗(yàn)用量減為每批2倍，顯著(zhù)降低注冊(cè)檢驗(yàn)送樣成本。

　　三是優(yōu)(yōu)化注冊(cè)核查啟動(dòng)(dòng)方式，可根據(jù)產(chǎn)(chǎn)品風(fēng)(fēng)險(xiǎn)，將進(jìn)(jìn)口罕見(jiàn)病用藥品上市前注冊(cè)核查與上市后檢查工作有機(jī)結(jié)合、統(tǒng)籌安排，減少境外核查的等待時(shí)(shí)間。

　　四是探索由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行進(jìn)(jìn)口未在境內(nèi)注冊(cè)上市的臨床急需罕見(jiàn)病用藥品和醫(yī)療器械。

　　五是鼓勵(lì)國(guó)家醫(yī)學(xué)(xué)中心加大罕見(jiàn)病用藥品醫(yī)療器械的配備和使用力度。

　　六是鼓勵(lì)高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國(guó)內(nèi)無(wú)(wú)同品種產(chǎn)(chǎn)品上市的罕見(jiàn)病用診斷試劑，更好滿(mǎn)足罕見(jiàn)病診斷需要。

　　九、《意見(jiàn)》如何貫徹落實(shí)(shí)黨中央“促進(jìn)(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)(xié)同發(fā)(fā)展和治理”決策部署？

　　黨的二十屆三中全會(huì)(huì )通過(guò)(guò)的《中共中央關(guān)(guān)于進(jìn)(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革作出系統(tǒng)部署，明確要求促進(jìn)(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)(xié)同發(fā)(fā)展和治理。國(guó)務(wù)(wù)院常務(wù)(wù)會(huì)(huì )議在審議《意見(jiàn)》時(shí)(shí)指出，要及時(shí)(shí)跟進(jìn)(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、價(jià)(jià)格等方面政策，協(xié)(xié)同發(fā)(fā)力促進(jìn)(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展?！兌庖?jiàn)》深入貫徹落實(shí)(shí)黨中央、國(guó)務(wù)(wù)院決策部署，緊扣創(chuàng)(chuàng )新藥和醫(yī)療器械推廣使用環(huán)(huán)節(jié)，提出一系列改革舉措，推動(dòng)(dòng)醫(yī)藥研發(fā)(fā)、生產(chǎn)(chǎn)、經(jīng)(jīng)營(yíng)(yíng)、使用全產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)鏈的提檔升級(jí)。在醫(yī)療方面，加大創(chuàng)(chuàng )新藥臨床綜合評(píng)價(jià)(jià)力度，加強(qiáng)評(píng)價(jià)(jià)結(jié)果分析應(yīng)用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用創(chuàng)(chuàng )新藥和醫(yī)療器械。在醫(yī)保方面，研究試行以藥學(xué)(xué)和臨床價(jià)(jià)值為基礎(chǔ)的新上市藥品企業(yè)(yè)自評(píng)，優(yōu)(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)(wǎng)服務(wù)(wù)，完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)(wù)項(xiàng)目目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)(chuàng )新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)(chuàng )新藥多元支付能力。此外，在向公眾傳播創(chuàng)(chuàng )新藥和醫(yī)療器械信息、發(fā)(fā)布更新網(wǎng)(wǎng)絡(luò)(luò )版中國(guó)藥典、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、強(qiáng)化創(chuàng)(chuàng )新藥和醫(yī)療器械警戒工作、推動(dòng)(dòng)血液制品生產(chǎn)(chǎn)信息化改造、促進(jìn)(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)(shí)施應(yīng)用等方面，也將進(jìn)(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的協(xié)(xié)同聯(lián)(lián)動(dòng)(dòng)，切實(shí)(shí)增強(qiáng)工作合力，提高治理效能，共同促進(jìn)(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展。

　　十、如何理解《意見(jiàn)》提出的以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)合規(guī)水平？

　　藥品安全責(zé)任重于泰山。從國(guó)際經(jīng)(jīng)驗(yàn)來(lái)(lái)看，藥品和醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)(yè)性、技術(shù)(shù)性強(qiáng)，產(chǎn)(chǎn)品的安全有效與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)(guān)，醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)在世界主要國(guó)家都是受到政府最嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)(lǐng)域之一。在我國(guó)，藥品監(jiān)管部門(mén)始終堅(jiān)持把保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)(zhì)量安全作為最根本的職責(zé)，多措并舉實(shí)(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管。為此，《意見(jiàn)》提出以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)合規(guī)水平，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)(chǎn)經(jīng)(jīng)營(yíng)(yíng)主體開(kāi)展精準(zhǔn)的引導(dǎo)、規(guī)范、監(jiān)督和服務(wù)(wù)。

　　一是推進(jìn)(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)(fā)授權(quán)。在充分評(píng)估風(fēng)(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大授權(quán)實(shí)(shí)施生物制品（疫苗）批簽發(fā)(fā)的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和品種范圍。

　　二是促進(jìn)(jìn)仿制藥質(zhì)(zhì)量提升。鼓勵(lì)仿制藥高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展，優(yōu)(yōu)化仿制藥審評(píng)、核查工作機(jī)制，支持信息化水平高、質(zhì)(zhì)量保證和風(fēng)(fēng)險(xiǎn)防控能力強(qiáng)的企業(yè)(yè)接受委托，有序拓展仿制藥質(zhì)(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(jià)范圍。

　　三是推動(dòng)(dòng)醫(yī)藥企業(yè)(yè)生產(chǎn)(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)(guò)程信息化。支持藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)(chǎn)企業(yè)(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，加快完善產(chǎn)(chǎn)品質(zhì)(zhì)量管理信息化系統(tǒng)，運(yùn)用信息化手段采集記錄生產(chǎn)(chǎn)參數(shù)，逐步實(shí)(shí)現(xiàn)從物料入庫(kù)領(lǐng)(lǐng)用到產(chǎn)(chǎn)品放行的全過(guò)(guò)程監(jiān)控，特別強(qiáng)調(diào)對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)(chǎn)品生產(chǎn)(chǎn)企業(yè)(yè)的信息化管理要求。

　　四是提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。根據(jù)企業(yè)(yè)和產(chǎn)(chǎn)品風(fēng)(fēng)險(xiǎn)等級(jí)合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。鼓勵(lì)國(guó)家與省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)(xié)同開(kāi)展涉及生產(chǎn)(chǎn)企業(yè)(yè)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)(chǎng)檢查與生產(chǎn)(chǎn)質(zhì)(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

　　五是強(qiáng)化創(chuàng)(chuàng )新藥和醫(yī)療器械警戒工作。指導(dǎo)督促創(chuàng)(chuàng )新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，持續(xù)開(kāi)展創(chuàng)(chuàng )新藥上市后研究。加強(qiáng)創(chuàng)(chuàng )新藥和醫(yī)療器械上市后主動(dòng)(dòng)監(jiān)測(cè)。

　　六是提升醫(yī)藥流通新業(yè)(yè)態(tài)(tài)監(jiān)管質(zhì)(zhì)效。強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)網(wǎng)(wǎng)絡(luò)(luò )銷(xiāo)售監(jiān)管，壓實(shí)(shí)網(wǎng)(wǎng)絡(luò)(luò )交易第三方平臺(tái)責(zé)任。支持批發(fā)(fā)企業(yè)(yè)有效整合倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源，推進(jìn)(jìn)跨省多倉(cāng)聯(lián)(lián)動(dòng)(dòng)，推動(dòng)(dòng)批發(fā)(fā)企業(yè)(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。優(yōu)(yōu)化許可流程，提高零售連鎖率。

　　十一、《意見(jiàn)》對(duì)支持醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作出哪些安排？

　　黨的二十屆三中全會(huì)(huì )強(qiáng)調(diào)，必須堅(jiān)持對(duì)外開(kāi)放基本國(guó)策，堅(jiān)持以開(kāi)放促改革，在擴(kuò)大國(guó)際合作中提升開(kāi)放能力，建設(shè)更高水平開(kāi)放型經(jīng)(jīng)濟(jì)新體制?！兌庖?jiàn)》深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)(wù)院決策部署，著(zhù)眼國(guó)家戰(zhàn)略需求，聚焦醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)對(duì)外開(kāi)放，從監(jiān)管角度提出制度型開(kāi)放新舉措。這些措施注重發(fā)(fā)揮藥品監(jiān)管部門(mén)作用，同時(shí)(shí)將與發(fā)(fā)展改革、商務(wù)(wù)等宏觀(guān)經(jīng)(jīng)濟(jì)部門(mén)的政策一起形成合力，進(jìn)(jìn)一步鼓勵(lì)跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)(yè)擴(kuò)大在華投資，支持中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)(yè)按照國(guó)際規(guī)則參與全球競(jìng)爭(zhēng)。

　　一是深入推進(jìn)(jìn)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)(shí)施。持續(xù)推動(dòng)(dòng)藥品審評(píng)技術(shù)(shù)要求與國(guó)際人用藥品技術(shù)(shù)協(xié)(xié)調(diào)會(huì)(huì )規(guī)則協(xié)(xié)調(diào)一致，支持國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)開(kāi)展，促進(jìn)(jìn)全球藥物在我國(guó)同步研發(fā)(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。積極推進(jìn)(jìn)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)(xié)調(diào)會(huì)(huì )技術(shù)(shù)指南在我國(guó)轉(zhuǎn)化實(shí)(shí)施。

　　二是優(yōu)(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)(jìn)口審批。允許符合要求的獲批前商業(yè)(yè)規(guī)模批次藥品進(jìn)(jìn)口銷(xiāo)售，縮短從批準(zhǔn)到生產(chǎn)(chǎn)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)(chǎng)的時(shí)(shí)間差。優(yōu)(yōu)化境外轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)(chǎn)的審評(píng)審批流程，支持外商投資企業(yè)(yè)把原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)(chǎn)。

　　三是支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質(zhì)(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)(chǎn)能或者委托生產(chǎn)(chǎn)的形式，探索開(kāi)展創(chuàng)(chuàng )新和臨床急需的生物制品等跨境分段生產(chǎn)(chǎn)試點(diǎn)(diǎn)，推進(jìn)(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)(chǎn)深度融入全球供應(yīng)鏈。

　　四是支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。加快推進(jìn)(jìn)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃，推動(dòng)(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)質(zhì)(zhì)量保障水平對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)(jìn)水平。拓寬出具藥品、醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明的范圍，對(duì)具備資質(zhì)(zhì)的企業(yè)(yè)按照生產(chǎn)(chǎn)質(zhì)(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械，無(wú)(wú)論是否已經(jīng)(jīng)在我國(guó)注冊(cè)上市，均可出具出口銷(xiāo)售證明，支持我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)(chǎng)。

　　十二、怎樣構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系？

　　藥品安全是產(chǎn)(chǎn)出來(lái)(lái)的，也是管出來(lái)(lái)的。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管是保護(hù)和促進(jìn)(jìn)公眾健康的需要。只有強(qiáng)大的監(jiān)管，才能護(hù)航強(qiáng)大的產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)。當(dāng)前，我國(guó)正處于從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越的歷史進(jìn)(jìn)程中，為建成與醫(yī)藥創(chuàng)(chuàng )新和產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展相適應(yīng)的具有中國(guó)特色的現(xiàn)代化監(jiān)管體系，《意見(jiàn)》提出多項(xiàng)舉措。

　　一是持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。優(yōu)(yōu)化監(jiān)管技術(shù)(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)(yè)化隊(duì)伍建設(shè)，充實(shí)(shí)高素質(zhì)(zhì)專(zhuān)業(yè)(yè)化技術(shù)(shù)力量。加強(qiáng)審評(píng)檢查分中心能力建設(shè)，逐步賦予能力達(dá)標(biāo)的審評(píng)檢查分中心更多職責(zé)。鼓勵(lì)各地結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展實(shí)(shí)際，完善地方監(jiān)管體制機(jī)制。鼓勵(lì)有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)試點(diǎn)(diǎn)開(kāi)展更多藥品醫(yī)療器械審評(píng)等工作。

　　二是大力發(fā)(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)(xué)。以藥品監(jiān)管科學(xué)(xué)全國(guó)重點(diǎn)(diǎn)實(shí)(shí)驗(yàn)室為龍頭，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)(xué)創(chuàng)(chuàng )新研究基地建設(shè)。完善成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵(lì)機(jī)制，加快開(kāi)發(fā)(fā)支持監(jiān)管決策的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)。

　　三是加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。推動(dòng)(dòng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)(wù)服務(wù)(wù)事項(xiàng)從申請(qǐng)、受理、審查到制證等全環(huán)(huán)節(jié)全流程在線(xiàn)辦理。完善國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，強(qiáng)化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，探索開(kāi)展穿透式監(jiān)管。加強(qiáng)全鏈條藥品追溯體系建設(shè)，逐步實(shí)(shí)現(xiàn)生產(chǎn)(chǎn)、流通、使用全過(guò)(guò)程可追溯。