記者 董雪 周琳 龔雯 上海報(bào)道 來(lái)源：經(jīng)(jīng)濟(jì)參考報(bào)

　　近日，我國首臺(tái)國產(chǎn)(chǎn)質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。專(zhuān)家表示，國產(chǎn)(chǎn)化有利于降低質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)的設(shè)備建設(shè)和運(yùn)營(yíng)成本，從而降低醫(yī)療成本，為腫瘤患者提供高性?xún)r(jià)比的先進(jìn)(jìn)治療技術(shù)(shù)。

　　該質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)由中科院上海應(yīng)用物理研究所、中科院上海高等研究院、上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司和上海交通大學(xué)(xué)醫(yī)學(xué)(xué)院附屬瑞金醫(yī)院聯(lián)(lián)合研發(fā)(fā)。這是記者從9月27日召開(kāi)的首臺(tái)國產(chǎn)(chǎn)質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市發(fā)(fā)布會(huì)(huì )上獲悉的。

　　大裝置與醫(yī)療應(yīng)用的完美結(jié)合

　　在直徑7米多的圓環(huán)(huán)形同步加速器，質(zhì)(zhì)子束一圈圈“奔跑”提速到光速的三分之二左右，將沿著(zhù)高能輸運(yùn)線(xiàn)傳入治療室，精準(zhǔn)照射到患者的腫瘤部位“定向爆破”，大幅度降低周邊正常組織的輻射劑量。

　　這臺(tái)質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)位于瑞金醫(yī)院腫瘤質(zhì)(zhì)子中心，它由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。

　　國家藥監(jiān)局信息顯示，這是“十三五”期間科技部重點(diǎn)(diǎn)研發(fā)(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專(zhuān)項(xiàng)”的重點(diǎn)(diǎn)支持項(xiàng)目，也是我國首臺(tái)獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)(chǎn)質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)。獲批上市標(biāo)志我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)(chǎn)化又邁出一步，對(duì)于提升我國醫(yī)學(xué)(xué)腫瘤診療手段和水平具有重大意義。

　　該產(chǎn)(chǎn)品得到大科學(xué)(xué)裝置上海光源的技術(shù)(shù)賦能。兩者原理都是同步加速器，區(qū)別在于一個(gè)(gè)用的是質(zhì)(zhì)子，另一個(gè)(gè)是電子。同時(shí)(shí)，質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)集成了許多必需的治療系統(tǒng)，對(duì)穩(wěn)定性有極高要求。

　　“質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)是大科學(xué)(xué)裝置和醫(yī)療應(yīng)用的完美結(jié)合，我們立項(xiàng)之初的目標(biāo)就是研發(fā)(fā)出能夠臨床應(yīng)用的產(chǎn)(chǎn)品，而不是一個(gè)(gè)‘紀(jì)念品’?！筆著_國產(chǎn)(chǎn)質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)研制首席科學(xué)(xué)家、上海光源科學(xué)(xué)中心主任趙振堂說(shuō)，從2012年立項(xiàng)到如今獲批上市，質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)的國產(chǎn)(chǎn)化之路經(jīng)(jīng)歷過(guò)長(cháng)期探索。

　　技術(shù)(shù)團(tuán)隊(duì)攻克了許多難題，在緊湊型同步加速器結(jié)構(gòu)、旋轉(zhuǎn)機(jī)架、點(diǎn)(diǎn)掃描治療頭等關(guān)(guān)鍵技術(shù)(shù)上取得發(fā)(fā)明專(zhuān)利55項(xiàng)、實(shí)(shí)用新型18項(xiàng)。

　　提供更高性?xún)r(jià)比的精準(zhǔn)治癌方案

　　“傳統(tǒng)的腫瘤治療‘三板斧’是手術(shù)(shù)、放療、藥物。質(zhì)(zhì)子治療最大的優(yōu)(yōu)勢(shì)在于‘深入敵營(yíng)’‘精準(zhǔn)爆破’，在實(shí)(shí)現(xiàn)腫瘤部位高劑量照射的同時(shí)(shí)，大幅度降低周邊正常組織的輻射劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，從而有效減少治療副作用?！比鸞疳t(yī)院放療科主任陳佳藝說(shuō)。

　　陳佳藝表示，質(zhì)(zhì)子治療對(duì)部分在光子治療技術(shù)(shù)下因重要正常組織輻射耐受性限制而無(wú)法治愈的腫瘤提供了可治愈機(jī)會(huì)(huì )，在頭頸部腫瘤、盆腔深部腫瘤、眼部腫瘤和兒童腫瘤等治療中有不可替代優(yōu)(yōu)勢(shì)，有助于保留患者的生活質(zhì)(zhì)量。

　　據(jù)悉，瑞金醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位，自2021年底開(kāi)展質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)固定束和180度旋轉(zhuǎn)束治療室臨床試驗(yàn)受試者治療。臨床試驗(yàn)涉及頭頸、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11個(gè)(gè)瘤種，47例受試者年齡跨度從32歲至80歲，部分受試者病情非常復(fù)雜。

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果鼓舞人心。受試者腫瘤癥狀、體征和標(biāo)志性腫瘤指標(biāo)明顯改善，腫瘤控制率達(dá)100%，近半數(shù)受試者的腫瘤病灶完全消失，一成受試者腫瘤病灶明顯縮小。

　　經(jīng)(jīng)驗(yàn)證，國產(chǎn)(chǎn)質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)整體功能和性能與進(jìn)(jìn)口同類(lèi)裝置相當(dāng)，運(yùn)行穩(wěn)定可靠。陳佳藝等受訪(fǎng)專(zhuān)家表示，國產(chǎn)(chǎn)化有利于降低質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)的設(shè)備建設(shè)和運(yùn)營(yíng)成本，從而降低醫(yī)療成本，為腫瘤患者提供高性?xún)r(jià)比的先進(jìn)(jìn)治療技術(shù)(shù)。

　　發(fā)(fā)力產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化“最后一公里”

　　據(jù)了解，首臺(tái)國產(chǎn)(chǎn)質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)快速獲準(zhǔn)上市，得益于國家創(chuàng)(chuàng )新醫(yī)療器械“綠色通道”。針對(duì)上市“最后一公里”，多部門(mén)攜手全程指導(dǎo)，針對(duì)注冊(cè)過(guò)程中的難點(diǎn)(diǎn)、節(jié)點(diǎn)(diǎn)，提前啟動(dòng)(dòng)注冊(cè)質(zhì)(zhì)量體系核查，指導(dǎo)落實(shí)(shí)整改，確保技術(shù)(shù)審評(píng)與體系核查無(wú)縫銜接。

　　在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)(dòng)產(chǎn)(chǎn)品盡快上市，為改革發(fā)(fā)展系上“安全帶”。上海市藥品監(jiān)督管理局副局長(cháng)郭術(shù)(shù)廷表示，今年以來(lái)，上海市醫(yī)療器械總體注冊(cè)周期平均約100個(gè)(gè)自然日，較2021年初壓縮近三分之一。

　　不只是“0到1”的產(chǎn)(chǎn)品突破，更重要的是“1到100”的產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化進(jìn)(jìn)程。接下來(lái)質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)團(tuán)隊(duì)將從兩方面繼續(xù)發(fā)(fā)力，一是推進(jìn)(jìn)360度旋轉(zhuǎn)束治療室和眼部治療室的臨床試驗(yàn)；二是推進(jìn)(jìn)質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化。

　　據(jù)了解，為助力產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化，在質(zhì)(zhì)子治療系統(tǒng)立項(xiàng)之初，上海即成立了由上海市國有獨(dú)資公司上海聯(lián)(lián)和投資控股的產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化公司上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司。今年6月，在原來(lái)《推進(jìn)(jìn)國產(chǎn)(chǎn)質(zhì)(zhì)子治療裝置產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化合作協(xié)(xié)議》的基礎(chǔ)上，多方共同簽署質(zhì)(zhì)子治療項(xiàng)目瑞金方案推廣應(yīng)用合作協(xié)(xié)議，計(jì)劃打造可復(fù)制、可推廣的腫瘤質(zhì)(zhì)子中心一體化建設(shè)方案。

　　在上海嘉定，集產(chǎn)(chǎn)、學(xué)(xué)、研、用一體的粒子束技術(shù)(shù)研發(fā)(fā)與裝備制造基地正在建設(shè)，總投資10億元，開(kāi)展小型化質(zhì)(zhì)子治療裝置和多粒子治療裝置的研發(fā)(fā)和產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化轉(zhuǎn)化。