中國經(jīng)(jīng)濟網(wǎng)(wǎng)10月10日訊（記者 韓璐）10月10日，修訂后的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)(zhì)量管理體系核查指南》由國家藥監(jiān)局發(fā)(fā)布，適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)展的注冊質(zhì)(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　通告顯示，為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第53號）等要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)予發(fā)(fā)布，自發(fā)(fā)布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)(guān)于發(fā)(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時(shí)廢止。