藥物創(chuàng)(chuàng )新關(guān)(guān)系我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)的創(chuàng)(chuàng )新與發(fā)(fā)展，關(guān)(guān)系我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，關(guān)(guān)系公眾健康權(quán)益的保障，關(guān)(guān)乎公眾用藥的可獲得性與可及性。近年來(lái)(lái)，我國(guó)在藥物創(chuàng)(chuàng )新立法和政策改革領(lǐng)(lǐng)域可謂動(dòng)(dòng)作頻仍。2015年通過(guò)(guò)的《全國(guó)人民代表大會(huì)(huì )常務(wù)(wù)委員會(huì)(huì )關(guān)(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)(wù)院在部分地方開(kāi)(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)(diǎn)和有關(guān)(guān)問(wèn)(wèn)題的決定》提出，推行藥品上市許可持有人制度，同意國(guó)務(wù)(wù)院組織開(kāi)(kāi)展藥品注冊(cè)分類(lèi)改革，提升藥品質(zhì)(zhì)量，推進(jìn)(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。2017年中辦、國(guó)辦印發(fā)(fā)《關(guān)(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)(chuàng )新的意見(jiàn)(jiàn)》，通過(guò)(guò)改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批，提升技術(shù)(shù)支撐能力，促進(jìn)(jìn)藥物創(chuàng)(chuàng )新。此外，我國(guó)還通過(guò)(guò)科技政策和重大科技項(xiàng)目的推行，通過(guò)(guò)藥品知識(shí)產(chǎn)(chǎn)權(quán)制度的改革，通過(guò)(guò)完善藥物創(chuàng)(chuàng )新的各項(xiàng)相關(guān)(guān)激勵(lì)政策，來(lái)(lái)推動(dòng)(dòng)我國(guó)藥物創(chuàng)(chuàng )新。

　　藥物臨床試驗(yàn)是藥物創(chuàng)(chuàng )新的基礎(chǔ)，在近年來(lái)(lái)出臺(tái)的藥物創(chuàng)(chuàng )新政策中，通過(guò)(guò)改革藥物臨床試驗(yàn)管理，來(lái)(lái)釋放臨床試驗(yàn)資源，激發(fā)(fā)各方參與藥物臨床試驗(yàn)的熱情，提高臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)質(zhì)(zhì)量，引導(dǎo)申請(qǐng)人遞交風(fēng)(fēng)險(xiǎn)可控、科學(xué)(xué)可行的臨床試驗(yàn)方案及支持性資料。這包括：第一，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，體現(xiàn)了簡(jiǎn)(jiǎn)約治理和精巧治理的要義，減輕了行政相對(duì)人的負(fù)擔(dān)；第二，優(yōu)(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序，引入“默示即同意”制度，受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，藥品監(jiān)管部門(mén)(mén)未給出否定或質(zhì)(zhì)疑意見(jiàn)(jiàn)即視為同意，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)(kāi)展臨床試驗(yàn)，從而縮短了審查時(shí)(shí)限，優(yōu)(yōu)化了審評(píng)歷程；第三，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互承認(rèn)，有助于減少重復(fù)試驗(yàn)，提高上市效率，降低市場(chǎng)(chǎng)主體的合規(guī)成本、信息報(bào)備成本和研發(fā)(fā)成本；第四，完善倫理委員會(huì)(huì )機(jī)制，可確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

　　藥品審評(píng)是在保障藥品安全和促進(jìn)(jìn)藥品可及性、促進(jìn)(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展之間尋求精妙的平衡。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年頒布的《總局關(guān)(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)(chuàng )新實(shí)(shí)行優(yōu)(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)(jiàn)》，對(duì)具有明顯臨床價(jià)(jià)值的創(chuàng)(chuàng )新藥注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)防治艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童用藥品及老年人特有和多發(fā)(fā)的疾病，且具有明顯臨床優(yōu)(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，適用優(yōu)(yōu)先審評(píng)審批程序。這使得包括國(guó)產(chǎn)(chǎn)自主研發(fā)(fā)的創(chuàng)(chuàng )新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊等一批具有明顯臨床價(jià)(jià)值的藥品通過(guò)(guò)優(yōu)(yōu)先審評(píng)程序得以加快、優(yōu)(yōu)先批準(zhǔn)上市，為滿(mǎn)足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)(jìn)公眾健康提供了有效保障。

　　現(xiàn)代政府監(jiān)管強(qiáng)調(diào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與行政相對(duì)人之間的協(xié)(xié)商?！緞姓S可法》第30條第2款規(guī)定：“申請(qǐng)人要求行政機(jī)關(guān)(guān)對(duì)公示內(nèi)容予以說(shuō)(shuō)明、解釋的，行政機(jī)關(guān)(guān)應(yīng)當(dāng)說(shuō)(shuō)明、解釋?zhuān)峁蝕_、可靠的信息?！彼幤穼徳u(píng)部門(mén)(mén)在不同階段，選擇不同方式，與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)(jìn)行溝通交流，通過(guò)(guò)提高溝通交流質(zhì)(zhì)量和效率，促進(jìn)(jìn)藥品研發(fā)(fā)創(chuàng)(chuàng )新和技術(shù)(shù)審評(píng)。2016年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《藥物研發(fā)(fā)與技術(shù)(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》，規(guī)定了申請(qǐng)人申請(qǐng)舉行會(huì)(huì )議的時(shí)(shí)間節(jié)點(diǎn)(diǎn)，應(yīng)提交的基本信息和資料，會(huì)(huì )議申請(qǐng)的提出與商議、會(huì)(huì )議的準(zhǔn)備、召開(kāi)(kāi)、延期或取消。通過(guò)(guò)藥品審評(píng)溝通交流機(jī)制的建立與完善，有助于讓申請(qǐng)人更完整地理解監(jiān)管要求，及時(shí)(shí)糾正存在的問(wèn)(wèn)題，進(jìn)(jìn)而提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)(zhì)量，提高新藥審評(píng)質(zhì)(zhì)量和速度。

　　他山之石，可以攻玉。在我國(guó)新近的藥物創(chuàng)(chuàng )新政策中，還非常注重汲取行之有效的國(guó)際經(jīng)(jīng)驗(yàn)。例如我國(guó)藥品審評(píng)制度改革中，正在健全和完善的適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目管理人、技術(shù)(shù)爭(zhēng)議解決、溝通交流、優(yōu)(yōu)先審評(píng)、審評(píng)信息公開(kāi)(kāi)等制度，受到了人用藥品注冊(cè)技術(shù)(shù)要求國(guó)際協(xié)(xié)調(diào)會(huì)(huì )（ICH）的影響，同時(shí)(shí)借鑒了美國(guó)和歐盟的經(jīng)(jīng)驗(yàn)做法，有助于推動(dòng)(dòng)醫(yī)藥技術(shù)(shù)進(jìn)(jìn)步、產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)升級(jí)和藥物創(chuàng)(chuàng )新。

　　藥物創(chuàng)(chuàng )新政策是涉及不同政策方略、制度架構(gòu)的“組合拳”，關(guān)(guān)涉到藥物研發(fā)(fā)的科技創(chuàng)(chuàng )新、知識(shí)產(chǎn)(chǎn)權(quán)、定價(jià)(jià)模式、醫(yī)療保險(xiǎn)、金融財(cái)稅、政府監(jiān)管等制度在內(nèi)的諸多體系。我國(guó)于2008年啟動(dòng)(dòng)了“重大新藥創(chuàng)(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)，重大專(zhuān)項(xiàng)是“為了實(shí)(shí)現(xiàn)國(guó)家目標(biāo)，通過(guò)(guò)核心技術(shù)(shù)突破和資源集成，在一定時(shí)(shí)限內(nèi)完成的重大戰(zhàn)略產(chǎn)(chǎn)品、關(guān)(guān)鍵共性技術(shù)(shù)和重大工程”，專(zhuān)項(xiàng)的實(shí)(shí)施，也在推動(dòng)(dòng)我國(guó)新藥研發(fā)(fā)逐步實(shí)(shí)現(xiàn)從“仿制”到“創(chuàng)(chuàng )制”、從“跟跑”向“并跑”的轉(zhuǎn)型。

　　目前，我國(guó)通過(guò)(guò)探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，來(lái)(lái)保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益；通過(guò)(guò)探索完善和落實(shí)(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，使得在一定數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)原研藥權(quán)利人可以對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)，從而鼓勵(lì)創(chuàng)(chuàng )新藥研發(fā)(fā)。此外，還通過(guò)(guò)完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)(dòng)態(tài)(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)(jià)格合理的新藥，來(lái)(lái)進(jìn)(jìn)一步支持藥物創(chuàng)(chuàng )新。

　?。ㄗ髡擼核穩(wěn)A琳，系南開(kāi)(kāi)大學(xué)(xué)法學(xué)(xué)院副院長(zhǎng)(cháng)、教授）