近日，市場(chǎng)(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)(xué)用途流質(zhì)(zhì)配方食品注冊(cè)指南》《特殊醫(yī)學(xué)(xué)用途增稠組件配方食品注冊(cè)指南》（以下簡(jiǎn)(jiǎn)稱(chēng)《指南》），優(yōu)(yōu)化注冊(cè)管理要求，指導(dǎo)企業(yè)(yè)進(jìn)(jìn)一步落實(shí)(shí)食品安全主體責(zé)任，保障特醫(yī)食品安全營(yíng)(yíng)養(yǎng)，提高注冊(cè)效率，降低企業(yè)(yè)研發(fā)(fā)成本，更好滿(mǎn)足患者臨床營(yíng)(yíng)養(yǎng)需求，促進(jìn)(jìn)特醫(yī)食品產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展。

“流質(zhì)(zhì)配方食品”是為需要限制脂肪攝入的患者提供能量和營(yíng)(yíng)養(yǎng)素的非全營(yíng)(yíng)養(yǎng)配方食品，適用于手術(shù)(shù)后或者長(zhǎng)(cháng)期禁食后需要恢復(fù)飲食的患者，以及腸道檢查前或手術(shù)(shù)前需要進(jìn)(jìn)行腸道準(zhǔn)備的患者（需在專(zhuān)業(yè)(yè)指導(dǎo)下使用）?！霸齔斫M件配方食品”是通過(guò)(guò)增加黏稠度、降低流動(dòng)(dòng)性來(lái)(lái)調(diào)整液體食物性狀的非全營(yíng)(yíng)養(yǎng)配方食品，適用于吞咽功能障礙患者（需在專(zhuān)業(yè)(yè)指導(dǎo)下使用），防止嗆咳誤吸，減少胃腸道并發(fā)(fā)癥。市場(chǎng)(chǎng)監(jiān)管總局積極響應(yīng)《國(guó)務(wù)(wù)院辦公廳關(guān)(guān)于發(fā)(fā)展銀發(fā)(fā)經(jīng)(jīng)濟(jì)增進(jìn)(jìn)老年人福祉的意見(jiàn)(jiàn)》中鼓勵(lì)研發(fā)(fā)適老配方食品的要求，滿(mǎn)足特定疾病患者對(duì)特殊醫(yī)學(xué)(xué)用途食品的精準(zhǔn)需求，優(yōu)(yōu)化兩類(lèi)特醫(yī)食品注冊(cè)管理。

《指南》嚴(yán)格遵循食品安全“四個(gè)(gè)最嚴(yán)”要求，基于科學(xué)(xué)認(rèn)知、注冊(cè)實(shí)(shí)踐、產(chǎn)(chǎn)品研發(fā)(fā)及生產(chǎn)(chǎn)實(shí)(shí)際的情況，優(yōu)(yōu)化了注冊(cè)申請(qǐng)材料要求。一是在生產(chǎn)(chǎn)工藝設(shè)計(jì)方面，同一生產(chǎn)(chǎn)線(xiàn)已有特殊醫(yī)學(xué)(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊(cè)的，僅需提交關(guān)(guān)于工藝設(shè)計(jì)、形態(tài)(tài)選擇、工藝過(guò)(guò)程等情況的一致性說(shuō)(shuō)明，可不提交生產(chǎn)(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等；二是在穩(wěn)定性研究方面，在按照相關(guān)(guān)要求組織開(kāi)(kāi)展穩(wěn)定性研究并保留記錄備查的基礎(chǔ)上，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)(shí)僅需提交穩(wěn)定性研究的開(kāi)(kāi)展時(shí)(shí)間及相關(guān)(guān)情況的說(shuō)(shuō)明，可不提交研究報(bào)告；三是在研發(fā)(fā)生產(chǎn)(chǎn)能力方面，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)(shí)僅需提交關(guān)(guān)于研發(fā)(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)(chǎn)場(chǎng)(chǎng)所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)(chǎn)質(zhì)(zhì)量管理體系等情況的一致性說(shuō)(shuō)明，可不提交研發(fā)(fā)能力和生產(chǎn)(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。

《指南》明確了不需要進(jìn)(jìn)行生產(chǎn)(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的情形。同一生產(chǎn)(chǎn)線(xiàn)已有特殊醫(yī)學(xué)(xué)用途全營(yíng)(yíng)養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)(xué)用途嬰兒配方食品或流質(zhì)(zhì)（增稠組件）配方食品批準(zhǔn)注冊(cè)，且生產(chǎn)(chǎn)工藝類(lèi)型基本一致的，一般不再進(jìn)(jìn)行生產(chǎn)(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。