本報(bào)福州8月21日電 (記者何璐)日前,福建省科技廳、財(cái)政廳、經(jīng)(jīng)信委和食藥監(jiān)局聯(lián)(lián)合印發(fā)(fā)《福建省仿制藥質(zhì)(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(jià)資金補(bǔ)助實(shí)(shí)施辦法》,明確對省內(nèi)藥品生產(chǎn)(chǎn)企業(yè)(yè)完成一致性評(píng)價(jià)(jià)并批準(zhǔn)上市的品種,按評(píng)價(jià)(jià)成本20%比例、最高不超過(guò)100萬(wàn)元予以一次性補(bǔ)助。
根據(jù)福建省政府辦公廳印發(fā)(fā)的推進(jìn)(jìn)仿制藥質(zhì)(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(jià)的實(shí)(shí)施意見(jiàn),化學(xué)(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,包括國產(chǎn)(chǎn)仿制藥、進(jìn)(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)(chǎn)化品種,均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)(jià)。凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)(jià)。
為推進(jìn)(jìn)仿制藥質(zhì)(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(jià),實(shí)(shí)施意見(jiàn)提出鼓勵(lì)福建省有能力的藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極參與處方工藝和質(zhì)(zhì)量研究工作,并要求建立一致性評(píng)價(jià)(jià)綠色通道,做好研制用對照藥品一次性進(jìn)(jìn)口藥品的快速審批和通關(guān)(guān)工作。
實(shí)(shí)施意見(jiàn)還提出,凡省內(nèi)藥品生產(chǎn)(chǎn)企業(yè)(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(jià)的藥品可納入福建省醫(yī)保目錄,在藥品聯(lián)(lián)合采購中,享受與專(zhuān)利過(guò)期的原研藥同一質(zhì)(zhì)量層次待遇,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)(yōu)先采購供臨床選用。
《 人民日報(bào) 》( 2018年08月22日 13 版)