心臟支架、派特CT、高性能彩超……這些高技術(shù)(shù)醫(yī)療器械設(shè)備，集中了醫(yī)療領(lǐng)(lǐng)域最新的科技進(jìn)展，為人民的健康保健提供著(zhù)有力支撐。但我國醫(yī)療器械產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)關(guān)(guān)鍵部件缺乏核心技術(shù)(shù)、設(shè)備依賴(lài)進(jìn)口，一直是困擾發(fā)(fā)展的“長(cháng)痛”。

　　2014年，習(xí)近平總書(shū)記在上?？疾灬t(yī)療器械企業(yè)(yè)時(shí)曾講到，醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)(yè)發(fā)(fā)展的必備手段，現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設(shè)備基層買(mǎi)不起、老百姓用不起，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)(yè)不斷發(fā)(fā)展。他還鼓勵醫(yī)療器械領(lǐng)(lǐng)域“事業(yè)(yè)大有可為”。

　　令人驚喜的是，經(jīng)(jīng)過(guò)各方面主體共同努力，“十二五”期間國產(chǎn)(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)(lǐng)域?qū)?shí)現(xiàn)全面“突圍”——創(chuàng)(chuàng )新成果呈“井噴式”密集涌現(xiàn)，MRI、CT、平板探測器、電刺激器等高端產(chǎn)(chǎn)品取得了一系列自主原創(chuàng)(chuàng )的重要突破，高技術(shù)(shù)和高端產(chǎn)(chǎn)品供給能力大幅提升，部分產(chǎn)(chǎn)品已在高端領(lǐng)(lǐng)域占有一席之地，國產(chǎn)(chǎn)品牌的認(rèn)可度大幅提高，呈現(xiàn)出“創(chuàng)(chuàng )新能力從弱到強，重大產(chǎn)(chǎn)品從無(wú)到有，關(guān)(guān)鍵技術(shù)(shù)從低端到高端，應(yīng)用環(huán)(huán)境從不佳到好轉(zhuǎn)”的大發(fā)(fā)展格局。

　　國產(chǎn)(chǎn)化顯現(xiàn)“井噴式”局面

　　醫(yī)療器械行業(yè)(yè)，涉及醫(yī)藥、機械、電子等多個(gè)技術(shù)(shù)領(lǐng)(lǐng)域，其核心技術(shù)(shù)涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗醫(yī)學(xué)(xué)、血液學(xué)(xué)、生命科學(xué)(xué)等，是多學(xué)(xué)科交叉、資金密集型的高技術(shù)(shù)產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)，既是全球各大企業(yè)(yè)競相爭奪的焦點(diǎn)，也是衡量一個(gè)國家綜合實(shí)力與科學(xué)(xué)技術(shù)(shù)發(fā)(fā)展水平的重要標(biāo)志。國務(wù)(wù)院印發(fā)(fā)的《關(guān)(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)(wù)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展的若干意見(jiàn)》提出，到2020年健康服務(wù)(wù)業(yè)(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬(wàn)億元以上，其中醫(yī)療器械占約1萬(wàn)億元。

　　更為重要的是，醫(yī)療器械應(yīng)用的特殊性決定了這一領(lǐng)(lǐng)域的發(fā)(fā)展不僅是產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)問(wèn)題，還是民生問(wèn)題，直接關(guān)(guān)系到老百姓看病難、看病貴的狀況能在多大程度上得到解決。

　　自上世紀(jì)90年代CT進(jìn)入我國以來(lái)，我國的大型醫(yī)療器械就以進(jìn)口為主，被業(yè)(yè)界稱(chēng)為“GPS”的GE、飛利浦、西門(mén)子等跨國公司，長(cháng)期壟斷著(zhù)中國醫(yī)療器械市場(chǎng)，從高端醫(yī)療機構(gòu)、三甲醫(yī)院到縣級醫(yī)療機構(gòu)，國產(chǎn)(chǎn)品牌鮮有應(yīng)用，大中型、中高端醫(yī)療裝備、高價(jià)值醫(yī)療材料、高端植介入體，更是全部依賴(lài)進(jìn)口。由于費用高昂，不少醫(yī)院選擇購置二手設(shè)備，1998年全國CT機總裝機量約3800臺，其中二手CT約占48%。

　　進(jìn)口比例居高不下，加重了患者的經(jīng)(jīng)濟負(fù)擔(dān)，也造成了醫(yī)療費用不合理增長(cháng)，而這一切的“病根”源于國產(chǎn)(chǎn)醫(yī)療裝備缺乏核心技術(shù)(shù)和品牌競爭力。在經(jīng)(jīng)濟全球化競爭和我國醫(yī)改深入進(jìn)行的雙重背景和壓力下，國產(chǎn)(chǎn)醫(yī)療器械打響了以“國產(chǎn)(chǎn)化”為目標(biāo)的突圍攻堅戰(zhàn)。

　　經(jīng)(jīng)過(guò)近20年的努力，尤其是“十二五”以來(lái)，隨著(zhù)一系列利好政策的出臺，一大批醫(yī)療器械企業(yè)(yè)強勢崛起，開(kāi)始進(jìn)入國內(nèi)中高端市場(chǎng)，從而帶動(dòng)著(zhù)整個(gè)行業(yè)(yè)逐步向中高端的價(jià)值鏈上游邁進(jìn)，眾多產(chǎn)(chǎn)品線(xiàn)實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。

　　醫(yī)療器械重點(diǎn)科技專(zhuān)項確定的“十二五”戰(zhàn)略目標(biāo)已經(jīng)(jīng)基本實(shí)現(xiàn)。X線(xiàn)機、超聲、生化等基層新“三大件”全線(xiàn)技術(shù)(shù)升級，MRI、彩超、CT、派特CT等高端產(chǎn)(chǎn)品成功實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)(chǎn)化，國產(chǎn)(chǎn)化醫(yī)療器械平均購置成本比進(jìn)口品牌便宜30%以上，為醫(yī)療機構(gòu)的裝備配置和服務(wù)(wù)升級提供了重要支撐，為我國的醫(yī)療改革順利推進(jìn)提供了有力保障。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)持續(xù)快速發(fā)(fā)展，速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于GDP的平均增速，2001年我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為170億元人民幣，到2015年突破3000億元，15年間市場(chǎng)規(guī)模暴增超過(guò)15倍，年均復(fù)合增速為23%。

　　政策暖風(fēng)(fēng)帶來(lái)發(fā)(fā)展的春天

　　國產(chǎn)(chǎn)醫(yī)療器械迎來(lái)發(fā)(fā)展的春天，離不開(kāi)政策的暖風(fēng)(fēng)。按照“創(chuàng)(chuàng )新驅(qū)動(dòng)和需求拉動(dòng)相結(jié)合”的思路，決策層首先從國家層面謀劃國產(chǎn)(chǎn)化的“路線(xiàn)圖”。

　　“十二五”期間，科技部制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展專(zhuān)項規(guī)劃（2011-2015）》，圍繞“基礎(chǔ)升級、高端突破、前沿創(chuàng)(chuàng )新”三大方向，投入國撥經(jīng)(jīng)費12億元，用于產(chǎn)(chǎn)品研發(fā)(fā)?？萍疾可鐣?huì )發(fā)(fā)展司司長(cháng)吳遠(yuǎn)彬介紹，受此帶動(dòng)，醫(yī)療器械領(lǐng)(lǐng)域自主創(chuàng)(chuàng )新的內(nèi)生動(dòng)力、創(chuàng)(chuàng )新活力顯著(zhù)增強，“創(chuàng)(chuàng )新驅(qū)動(dòng)發(fā)(fā)展”率先突破。

　　“國家支持的項目指向非常明確，那就是以拿到醫(yī)療器械注冊證為目的，令人振奮的是，國撥資金所支持的項目基本都實(shí)現(xiàn)了目標(biāo)?！比緲萍疾可鐣?huì )發(fā)(fā)展司生物技術(shù)(shù)與醫(yī)藥處處長(cháng)張兆豐所說(shuō)，醫(yī)療器械注冊證是行業(yè)(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入“通行證”，只有拿到此證產(chǎn)(chǎn)品才能上市銷(xiāo)售，而這也是產(chǎn)(chǎn)品被市場(chǎng)接受的標(biāo)志。承接資金的企業(yè)(yè)研發(fā)(fā)效率非常高，中央財政的支持起到了很好的引導(dǎo)作用，帶動(dòng)了大量社會(huì )資本的投入。

　　《中國制造2025》戰(zhàn)略出臺，也將高性能醫(yī)療器械列入推動(dòng)突破發(fā)(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)(lǐng)域。

　　要破解高端醫(yī)療器械產(chǎn)(chǎn)品主要依賴(lài)進(jìn)口的問(wèn)題，還要消除對國產(chǎn)(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)(chǎn)品“不相信、不認(rèn)可”和“不愿買(mǎi)、不愿用”的屏障。

　　“即使性能相差無(wú)幾，價(jià)格差別明顯，用戶(hù)寧可花大價(jià)錢(qián)使用進(jìn)口高端品牌，也不愿使用國產(chǎn)(chǎn)品牌，主要是怕承擔(dān)風(fēng)(fēng)險?！貶槍�國兝@髽I(yè)(yè)所說(shuō)的這種冷遇，2015年國家衛(wèi)計委啟動(dòng)第一批優(yōu)(yōu)秀國產(chǎn)(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)(chǎn)品遴選工作，公布了首批95個(gè)優(yōu)(yōu)秀國產(chǎn)(chǎn)醫(yī)療設(shè)備名單，臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機和全自動(dòng)生化分析儀等具有市場(chǎng)占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設(shè)備入選，公立醫(yī)院率先開(kāi)啟了推廣使用國產(chǎn)(chǎn)設(shè)備的大門(mén)。

　　讓基層買(mǎi)得起、老百姓用得起，基層成為國產(chǎn)(chǎn)化推進(jìn)的重點(diǎn)?！盎鶎硬淮�表低堵栃�?chǎng)，越是基層，對儀器設(shè)備的數(shù)字化、智能化、網(wǎng)(wǎng)絡(luò)(luò )化的要求越高?！睆堈棕S這樣介紹。隨著(zhù)創(chuàng)(chuàng )新醫(yī)療器械產(chǎn)(chǎn)品的示范應(yīng)用和普及推廣，至今已在基層醫(yī)療機構(gòu)示范應(yīng)用了10萬(wàn)余臺的創(chuàng)(chuàng )新醫(yī)療器械產(chǎn)(chǎn)品、價(jià)值3.8億元的創(chuàng)(chuàng )新醫(yī)療器械配置到了基層醫(yī)療機構(gòu)，服務(wù)(wù)覆蓋人群達(dá)到9600萬(wàn)，使1161萬(wàn)人直接受益，帶動(dòng)產(chǎn)(chǎn)值201億元，有力促進(jìn)了國產(chǎn)(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用普及和國產(chǎn)(chǎn)品的市場(chǎng)培育。

　　支持的同時(shí)，監(jiān)管力度也在加強，形成培育產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)的合力。嚴(yán)格的管控，對這些企業(yè)(yè)來(lái)說(shuō)并非“緊箍咒”。一旦產(chǎn)(chǎn)品一路過(guò)關(guān)(guān)進(jìn)入市場(chǎng)，質(zhì)(zhì)量遭市場(chǎng)質(zhì)(zhì)疑的可能性就小很多，不少企業(yè)(yè)從中受益。

　　經(jīng)(jīng)過(guò)規(guī)制，全行業(yè)(yè)小、散、亂的局面得到改觀(guān)，開(kāi)啟整合升級新階段，進(jìn)入良性發(fā)(fā)展軌道。

　　去長(cháng)痛替代進(jìn)口開(kāi)花結(jié)果

　　良好的政策、環(huán)(huán)境催生出一批領(lǐng)(lǐng)先的創(chuàng)(chuàng )新成果——我國首臺自主研發(fā)(fā)的醫(yī)用重離子加速器成功出束，達(dá)到設(shè)計指標(biāo)，結(jié)束了我國針對腫瘤的重離子放射治療依賴(lài)國外技術(shù)(shù)設(shè)備的歷史，也標(biāo)志著(zhù)我國實(shí)現(xiàn)了世界最大型醫(yī)療器械的國產(chǎn)(chǎn)化；非晶硅平板X(qián)線(xiàn)探測器成套技術(shù)(shù)成功突破，意味著(zhù)我國已在數(shù)字化X線(xiàn)機領(lǐng)(lǐng)域形成完整產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)從組裝到核心技術(shù)(shù)的重點(diǎn)跨越，使我國X線(xiàn)機裝機成本降低一半；64排CT成功上市，達(dá)到亞毫米級分辨力，國產(chǎn)(chǎn)CT邁入高端行列；自主研制的腦起搏器成功上市，使我國在有源植入式神經(jīng)(jīng)調(diào)控器械領(lǐng)(lǐng)域走到國際前沿……

　　技術(shù)(shù)不斷突破的同時(shí)，一些領(lǐng)(lǐng)軍企業(yè)(yè)迅速發(fā)(fā)展，積極布局國際市場(chǎng)競爭，一批創(chuàng)(chuàng )新企業(yè)(yè)迅速成長(cháng)，醫(yī)療器械產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)集群正在快速崛起——

　　第一個(gè)造出國產(chǎn)(chǎn)CT的“東軟醫(yī)療”，如今在大型醫(yī)療器械領(lǐng)(lǐng)域開(kāi)枝散葉，已有了從CT、MR到PET/CT的八大系列產(chǎn)(chǎn)品，覆蓋放射影像、常規(guī)檢查、放療與核醫(yī)學(xué)(xué)三大領(lǐng)(lǐng)域的全面醫(yī)療解決方案；“深圳邁瑞”的心電圖機和監(jiān)護儀等產(chǎn)(chǎn)品，目前已經(jīng)(jīng)進(jìn)入國內(nèi)11萬(wàn)家醫(yī)療機構(gòu)、95%以上的三甲醫(yī)院；“新華醫(yī)療”研制的制氧機、霧化器、血壓計、聽(tīng)診器、超輕微氧氣閥的市場(chǎng)占有率達(dá)到國內(nèi)第一，其中制氧機產(chǎn)(chǎn)品更是達(dá)到了全球銷(xiāo)量第一；“微創(chuàng)(chuàng )醫(yī)療”已具備與美敦力、波士頓科學(xué)(xué)等國外一流公司抗衡的能力，使冠脈支架產(chǎn)(chǎn)品基本完成了國產(chǎn)(chǎn)化，國產(chǎn)(chǎn)比例已達(dá)到八成以上，“中國本土從事心臟介入治療產(chǎn)(chǎn)品生產(chǎn)(chǎn)的專(zhuān)才已達(dá)世界級，標(biāo)準(zhǔn)與其他發(fā)(fā)達(dá)國家無(wú)異?！邊@一領(lǐng)(lǐng)域的國外頂尖企業(yè)(yè)負(fù)責(zé)人這樣評價(jià)。

　　科技部有關(guān)(guān)負(fù)責(zé)人和相關(guān)(guān)專(zhuān)家對國產(chǎn)(chǎn)醫(yī)療器械快速發(fā)(fā)展的原因分析認(rèn)為，這樣的局面是多重因素共同作用的結(jié)果——

　　經(jīng)(jīng)過(guò)多年的技術(shù)(shù)積累，我國的科研投入也進(jìn)入了開(kāi)花結(jié)果的周期，使攻克一些核心技術(shù)(shù)成為可能，這是“科研紅利”對技術(shù)(shù)的保障；我國人口基數(shù)大，臨床應(yīng)用廣泛，儀器設(shè)備應(yīng)用的數(shù)據(jù)龐大，為產(chǎn)(chǎn)品應(yīng)用熟化提供了足夠的市場(chǎng)保障；醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)(yè)水平密切相關(guān)(guān)，“中國制造”經(jīng)(jīng)過(guò)多年的積累，已經(jīng)(jīng)具備很強的工業(yè)(yè)實(shí)現(xiàn)能力，具備了工藝保障；過(guò)去的幾年，是海外人才歸國創(chuàng)(chuàng )業(yè)(yè)最活躍、最集中的一段時(shí)間，加上國內(nèi)大量的人才儲備，形成了強大的人才保障；雖然是資本密集型領(lǐng)(lǐng)域，但需求空間確定，經(jīng)(jīng)過(guò)政策適當(dāng)引導(dǎo)，資本進(jìn)入的積極性很高，為企業(yè)(yè)發(fā)(fā)展提供了充裕的資金保障。

　　一系列的保障，加上企業(yè)(yè)“擼起袖子加油干”，一場(chǎng)“翻身仗”首戰(zhàn)告捷。

　　如果說(shuō)“十二五”解決的是進(jìn)口替代，那么“十三五”目標(biāo)的關(guān)(guān)鍵詞則是“前沿、關(guān)(guān)鍵、自主、引領(lǐng)(lǐng)”——引領(lǐng)(lǐng)國際前沿技術(shù)(shù)、加快顛覆性創(chuàng)(chuàng )新技術(shù)(shù)培育，突破10-20項尖端前沿關(guān)(guān)鍵技術(shù)(shù)，形成專(zhuān)利池300項以上，帶動(dòng)新一代診療裝備發(fā)(fā)展；主流高端產(chǎn)(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)(chǎn)化，提高產(chǎn)(chǎn)品競爭力，研發(fā)(fā)40-50項原創(chuàng)(chuàng )性新產(chǎn)(chǎn)品，帶動(dòng)微無(wú)創(chuàng)(chuàng )治療、人工智能診斷、智慧醫(yī)療等新技術(shù)(shù)發(fā)(fā)展；重點(diǎn)培育8-10家具有國際競爭力的大型企業(yè)(yè)集團、80-100家具備一定規(guī)模的創(chuàng)(chuàng )新型高技術(shù)(shù)企業(yè)(yè)；鼓勵國內(nèi)醫(yī)療集團開(kāi)展海外技術(shù)(shù)整合，布局全球未來(lái)醫(yī)療器械前沿領(lǐng)(lǐng)域。（經(jīng)(jīng)濟日報·中國經(jīng)(jīng)濟網(wǎng)(wǎng)記者 韓 霽）